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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性使用心臟穩(wěn)定器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟穩(wěn)定器  

注冊人名稱：蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：一次性使用心臟穩(wěn)定器由心臟穩(wěn)定器主體、負壓連接管組件以及導管延長管組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)供應，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

同類產(chǎn)品：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司，心臟穩(wěn)定器（京械注準20162030536）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品主要通過活動調(diào)節(jié)臂支撐固定終端，按壓在心臟表面，采用負壓吸引方式，在心臟不停跳的情況下，對心臟手術(shù)區(qū)域進行固定，提供相對穩(wěn)定的手術(shù)操作視野。  

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的心臟穩(wěn)定器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。