中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇宣大生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動血小板聚集儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動血小板聚集儀  

注冊人名稱：江蘇宣大生物技術(shù)有限公司  

主要組成成分：由全自動血小板聚集儀主機(檢測器模塊、冷藏室模塊、液路模塊、顯示器模塊)組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于利用比濁法檢測入血液樣本的血小板聚集率。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

山東泰利信醫(yī)療科技有限公司 全自動血小板聚集儀 魯械注準(zhǔn)20172400246  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

原理：通過比法測定血小板的聚集情況，來自光源的光線經(jīng)過處理后變成平行光透過待檢樣本，血漿標(biāo)本在誘導(dǎo)劑的作用下產(chǎn)生聚集產(chǎn)物，血漿濃度變化，透光度增加，申報產(chǎn)品將此濁度變化連續(xù)記錄并轉(zhuǎn)換為電信號，形成血小板聚集曲線，血小板聚集能力決定了吸光度變化強度。  

材料：不與患者直接接觸，外殼材質(zhì)為ABS。  

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 7247.1-2012和YY 0648-2008中適用條款的要求。  

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中適用條款的要求。  

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的全自動血小板聚集儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。