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近日，由蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“浩微醫(yī)療”）自主研發(fā)的可吸收栓塞微球（LifeSpheres™）用于治療癥狀性子宮肌瘤的臨床試驗(yàn)完成首批受試者入組。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于子宮肌瘤介入治療的可吸收栓塞微球產(chǎn)品，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得兩項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利。

該研究為評(píng)估LifeSpheres™栓塞微球治療癥狀性子宮肌瘤有效性和安全性的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院的王建東院長(zhǎng)牽頭，全國(guó)共9家醫(yī)院參與，首例試驗(yàn)由北京婦產(chǎn)醫(yī)院介入科的張曉峰主任完成。

研究背景

子宮肌瘤是女性最常見(jiàn)的良性腫瘤，常發(fā)病于30~50歲的育齡期婦女，患病率可達(dá)50%。子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)（UAE）通過(guò)血管介入技術(shù)將栓塞材料注入子宮動(dòng)脈，從而阻斷了肌瘤病灶的局部血液供應(yīng)，導(dǎo)致病灶缺血壞死，病灶逐漸萎縮、消失，從而緩解或消除臨床癥狀。

介入栓塞技術(shù)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展已有近20年的歷史，并取得了滿(mǎn)意的臨床療效。相較于手術(shù)治療，子宮動(dòng)脈栓塞為微創(chuàng)介入手術(shù)，具有保留子宮、操作簡(jiǎn)便、術(shù)后恢復(fù)快、術(shù)后并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn)。子宮動(dòng)脈栓塞能有效緩解子宮肌瘤患者癥狀，縮小肌瘤和子宮體積，已成為癥狀性子宮肌瘤治療的有效方案。美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）已推薦將UAE作為安全有效的治療方案用于希望保留子宮的子宮肌瘤患者（A級(jí)證據(jù)）。

國(guó)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究證明了可吸收栓塞微球?qū)AE治療的安全性和有效性。同不可降解微球相比，可吸收栓塞微球治療后，子宮動(dòng)脈血管再通率更高，更利于子宮功能恢復(fù)和減少并發(fā)癥。浩微醫(yī)療為了進(jìn)一步驗(yàn)證LifeSpheres™的有效性和安全性，開(kāi)展了一系列動(dòng)物研究和臨床試驗(yàn)。

下圖是已發(fā)表的臨床研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可吸收栓塞微球展示了更有前景的臨床效果。

[1] Inger Keussen, Johan Bengtsson, Dolores Gavier-Widén, et al. Uterine artery embolization in a sheep model: biodegradable versus non-degradable microspheres

[2] Nigel Hacking, Drew Maclean, Ganesh Vigneswaran, et al. Uterine Fibroid Embolization (UFE) with Optisphere: A Prospective Study of a New, Spherical, Resorbable Embolic Agent

在強(qiáng)有力的動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果和臨床證據(jù)支持下，浩微醫(yī)療在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展了“LifeSpheres™可吸收栓塞微球治療癥狀性子宮肌瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究試驗(yàn)”。

研究設(shè)計(jì)

該研究采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，入組的受試者按1:1 隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別采用LifeSpheres™可吸收栓塞微球或進(jìn)口栓塞微球進(jìn)行子宮動(dòng)脈栓塞治療。受試者隨訪6個(gè)月，旨在評(píng)估試驗(yàn)器械用于癥狀性子宮肌瘤的有效性和安全性。

可吸收栓塞微球介紹

子宮動(dòng)脈栓塞的栓塞材料可分為可吸收和不可吸收兩類(lèi)。不可吸收微球?qū)е碌挠谰眯运ㄈ梢鸾M織缺血以及隨之而來(lái)的炎癥反應(yīng)和細(xì)胞因子的釋放，從而導(dǎo)致栓塞后綜合癥(PES)?？晌瘴⑶蚩蓵簳r(shí)阻斷肌瘤的供血?jiǎng)用}引起肌瘤壞死，研究顯示，可吸收微球?qū)е碌募×龉Ｋ莱潭扰c不可吸收微球相當(dāng)，明顯縮小肌瘤體積，改善肌瘤癥狀。隨著可吸收微球的吸收或溶解，被栓塞的子宮動(dòng)脈可重新恢復(fù)供血，子宮動(dòng)脈通暢和灌注對(duì)患者子宮功能及未來(lái)生育有重要意義。

LifeSpheres ™可吸收栓塞微球?yàn)楹莆⑨t(yī)療自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可吸收栓塞微球，在生理?xiàng)l件下可以水解，水解的小分子物質(zhì)可以轉(zhuǎn)化為二氧化碳（CO2）和水（H2O），排出體外，其他物質(zhì)通過(guò)腎臟和腸道清除。LifeSpheres™具有良好的親水性和生物相容性，且微球粒徑均一，懸浮性和彈性形變優(yōu)異，輸送性能良好。

該臨床試驗(yàn)為中國(guó)首個(gè)可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤治療的臨床研究，已經(jīng)在全國(guó)九家臨床研究中心啟動(dòng)，該研究受到廣大患者和臨床專(zhuān)家高度評(píng)價(jià)和認(rèn)可，進(jìn)入快速規(guī)?；虢M階段。該臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2025年完成入組和隨訪，LifeSpheres™有望在2026年獲得上市批準(zhǔn)。

公司介紹

浩微醫(yī)療是一家以“藥械結(jié)合”技術(shù)為核心的血管介入栓塞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的科技型企業(yè)，目前已有UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸鈉載藥栓塞微球、HiFlamingo ®封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)、HiSwan ®可調(diào)彎微導(dǎo)管3款產(chǎn)品獲批上市，其中UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸鈉載藥栓塞微球已同步獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。公司的可吸收栓塞微球、放射性微球等創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。