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近日，蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司研發(fā)的“硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由底座、鏡片沖洗倉(cāng)、防塵蓋、 電泳解離倉(cāng)、電源適配器組成。 

2、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。  

3、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的工作原理

該產(chǎn)品通過(guò)解離0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，產(chǎn)生含氯溶液對(duì)鏡片上病菌等微生物進(jìn)行消殺以實(shí)現(xiàn)對(duì)鏡片的消毒；利用電泳使鏡片材料間隙或表面的帶電荷蛋白質(zhì)進(jìn)行定向移動(dòng)；含氯溶液分裂蛋白質(zhì)肽鍵，利于電泳除蛋白效果。

4、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的性能研究

開(kāi)發(fā)人明確了產(chǎn)品外觀、電泳解離倉(cāng)特性要求、除蛋白率、殺菌率、電泳解離倉(cāng)的穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)模式和強(qiáng)效模式生成的含氯溶液、硬性接觸鏡與儀器的物理相容性、故障提示功能、標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)效工作模式、鋰電池充電提示功能、換倉(cāng)提示功能、開(kāi)機(jī)提示功能、終止功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、系統(tǒng)重置功能，電氣安全和電磁兼容等性能。 

5、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品沖洗液與黏膜持久接觸（＞30天）。 

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)護(hù)理后的鏡片沖洗液進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。按照YY 0719.2-2022《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、眼刺激、急性全身毒性。

6、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的消毒研究

終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)硬性接觸鏡消毒儀進(jìn)行定期維護(hù)和清潔，開(kāi)發(fā)人在產(chǎn)品說(shuō)明書中明確相關(guān)要求。 

7、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品預(yù)期使用期限為3年，其中電泳解離倉(cāng)的使用有效次數(shù)為100次。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了主機(jī)和電泳解離倉(cāng)的有效期研究。  

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸研究。

8、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的軟件研究

產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為中等，軟件發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0.0。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了軟件研究。  

9、硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求。

10、其他 

開(kāi)發(fā)人明確了有效氯濃度、殺菌率、除蛋白率檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)，開(kāi)展了含氯溶液的理化性能（pH值、有效氯濃度、滲透壓）及一致性研究，有效氯濃度隨運(yùn)行時(shí)間（一次運(yùn)行）的變化研究、硬性接觸鏡對(duì)含氯成分的攝入和釋放研究，有效氯濃度與已上市以次氯酸鈉為主要成分的護(hù)理產(chǎn)品（目立康除蛋白護(hù)理液）的對(duì)比、除蛋白率對(duì)比，證明申報(bào)產(chǎn)品電離0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液生成的含氯溶液的理化性能符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

開(kāi)發(fā)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品電離0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液生成的含氯溶液進(jìn)行了表征，同時(shí)對(duì)強(qiáng)效工作模式后的倉(cāng)內(nèi)溶液進(jìn)行了雜質(zhì)元素的測(cè)試，未引入其他金屬元素、無(wú)其他副產(chǎn)物形成。