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近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“多通道脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下多通道脈沖電場消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、多通道脈沖電場消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-0000003）、腳踏開關(guān)（型號：79-0000004）、推車（型號：77-0000001）、連接線纜和電源線組成。 

2、多通道脈沖電場消融儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（型號：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、 AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫。 

3、多通道脈沖電場消融儀的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，利用高壓脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。

設(shè)備可輸出雙相方波交變脈沖電場。若主機配用的消融導(dǎo)管的極間距為 3mm，設(shè)備輸出電壓為 800/1600V，若主機配用的消融導(dǎo)管的極間距為 4mm，設(shè)備輸出電壓為 900/1800V，以確保輸出固定的電場強度。其他輸出參數(shù)，如脈沖寬度（2us）、組內(nèi)脈沖個數(shù)（15 個）、脈沖組數(shù)（12 個）均為固定值不可調(diào)。 

4、多通道脈沖電場消融儀的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究，明確了脈沖輸出參數(shù)、阻抗測量、軟件功能、腳踏開關(guān)等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

5、多通道脈沖電場消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期 7 年。開發(fā)人通過對整機進行加速老化和疲勞試驗，對該產(chǎn)品外觀、性能、安全進行驗證，并開展了運輸存儲條件下包裝完整性研究。

6、多通道脈沖電場消融儀的產(chǎn)品軟件研究

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究、GB/T 25000.51 檢測和外部軟件環(huán)境評估。軟件發(fā)布版本：V1。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。

7、多通道脈沖電場消融儀的動物研究

開發(fā)人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗。共計納入 14 只動物，其中 8 例動物進行急性試驗，6 例動物進行慢性試驗，分別對動物進行隔離左心房肺靜脈，在低功率、高功率兩種能量參數(shù)下均實現(xiàn)了即可和 90 天后的肺靜脈隔離。試驗未發(fā)生血栓、心肌、肺、食道、膈神經(jīng)損傷、肺靜脈狹窄等。另外申請人還通過動物試驗進行了電場能量與射頻能量對于心臟周邊組織損傷程度的對比研究，共納入 8 例動物，在最大能量、最不利心臟位置下，電場能量在膈神經(jīng)、肺、食道未出現(xiàn)肉眼可見損傷，射頻能量出現(xiàn)了肉眼可見損傷。

8、多通道脈沖電場消融儀的動物研究

開發(fā)人開展了基于豬模型開展的活體動物試驗。共計納入14只動物，其中8例動物進行急性試驗，6例動物進行慢性試驗，分別對動物進行隔離左心房肺靜脈，在低功率、高功率兩種能量參數(shù)下均實現(xiàn)了即刻和 90天后的肺靜脈隔離。試驗未發(fā)生血栓、心肌、肺、食道、膈神經(jīng)損傷、肺靜脈狹窄等另外申請人還通過動物試驗進行了電場能量與射頻能量對于心臟周邊組織損傷程度的對比研究，共納入8例動物，在最大能量、最不利心臟位置下，電場能量在膈神經(jīng)、肺、食道未出現(xiàn)肉眼可見損傷，射頻能量出現(xiàn)了肉眼可見損傷。

9、多通道脈沖電場消融儀的量效關(guān)系研究 

開發(fā)人開展了基于馬鈴薯試驗、細(xì)胞試驗、動物試驗、臨床試驗等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。依據(jù)馬鈴薯試驗確定電場輸出參數(shù)和重復(fù)消融次數(shù)，基于細(xì)胞和動物試驗確定了治療場強(輸出電壓)，基于臨床試驗確定了脈沖個數(shù)和脈沖組數(shù)。

10、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。