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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了健爾康醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用外科無紡布片注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科無紡布片  

注冊人名稱：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用外科無紡布片由無紡布片、顯影線、尾線、卡紙組成，按配置不同分型，選配離型紙袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機構(gòu)在腦外科手術(shù)中吸收滲出液。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

同類產(chǎn)品：飄安控股集團有限公司，腦棉片（豫械注準(zhǔn)20222141037）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品用于腦外科手術(shù)時利用無紡布片的吸液性能特性吸收手術(shù)過程中的滲出液。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到滅菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的腦棉片進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體檢情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號與注冊資料實質(zhì)一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。