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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了山景（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸腔鏡分離鉗注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：胸腔鏡分離鉗  

注冊(cè)人名稱(chēng)：山景（常州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：胸腔鏡分離鉗由鉗頭、鉗桿和手柄組成，含有注水口，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在胸腔鏡下操作，用于分離組織。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司，胸腔鏡組織分離鉗，蘇械注準(zhǔn)20222021552。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：由醫(yī)務(wù)人員（使用者）在手術(shù)中在胸腔鏡下操作手柄，將所施加的力通過(guò)鉗桿傳遞到鉗頭，控制鉗頭工作，用于分離組織。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，屬于外部接入醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，要求使用者滅菌后使用。推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇壓力蒸汽滅菌方式，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的胸腔鏡組織分離鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。