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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百賽飛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管  

注冊(cè)人名稱：江蘇百賽飛生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管由硅橡膠和聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂層（Baclear&reg）組成，按結(jié)構(gòu)分為雙腔型和三腔型。雙腔導(dǎo)尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口和閥組成。三腔導(dǎo)尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口（僅三腔）、止逆閥組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162141382。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力，將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用抗尿鹽沉積導(dǎo)尿管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。