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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市三潤(rùn)醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的腹腔鏡用穿刺縫合器械包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：腹腔鏡用穿刺縫合器械包  

注冊(cè)人名稱：常州市三潤(rùn)醫(yī)療器械科技有限公司  

主要組成成分：腹腔鏡用穿刺縫合器械包由取物袋、微創(chuàng)筋膜閉合器、腹部穿刺器組成。按產(chǎn)品配置在一個(gè)包內(nèi)配置不同規(guī)格、數(shù)量的腹部穿刺器、取物袋、微創(chuàng)筋膜閉合器。根據(jù)配置內(nèi)容的不同分 SRCDT-A、SRCDT-B、SRCDT-C、SRCDT-D、SRCDT-E、SRCDT-F、SRCDT-G、SRCDT-H 共 8 種型號(hào)。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道以及在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、閉合切口。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

本次為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品有金靈醫(yī)療科技（常州）有限公司的帶密封鞘取物袋套裝（蘇械注準(zhǔn)20222020828）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：腹腔鏡用穿刺縫合器械包由腹部穿刺器、微創(chuàng)筋膜閉合器、取物袋組成。微創(chuàng)筋膜閉合器的工作原理：將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的近端翼（閉合固件為非張開(kāi)狀態(tài)），通過(guò)微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，張開(kāi)近端翼后形成支撐；縫線穿引裝置通過(guò)閉合固件上的導(dǎo)引孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，將縫合線從近端翼上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。腹部穿刺器的工作原理：在腹腔手術(shù)中配套使用，依靠穿刺套管的密封件和機(jī)械閥，維持氣腹。取物袋是將患者體內(nèi)取樣的組織通過(guò)器械取出體外，然后放入取物袋中，待進(jìn)行下一步的操作（如病理檢驗(yàn)等）。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的帶密封鞘取物袋套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。