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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市博康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的酒精消毒片注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：酒精消毒片  

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州市博康醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：酒精消毒片由水劑無紡布和消毒液浸泡制成，按長(zhǎng)度、寬度、層數(shù)的不同進(jìn)行劃分規(guī)格型號(hào)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于注射、輸液前消毒完整皮膚。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 與揚(yáng)州億達(dá)衛(wèi)生材料有限公司的酒精消毒片（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212140533）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：酒精消毒片由水劑無紡布和消毒液浸泡制成，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供，一次性使用。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的“酒精消毒片”進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。