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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇寧曜醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的動態(tài)尿量監(jiān)測儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：動態(tài)尿量監(jiān)測儀  

注冊人名稱：江蘇寧曜醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由主機(jī)、支架（選配）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于實時監(jiān)測留置導(dǎo)尿患者的尿量，包括分時尿量、日尿量的相關(guān)參數(shù)，可顯示測量數(shù)據(jù)并將數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸至顯示終端。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.河南利諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的電子尿量計量儀（注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20182070156）；  

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)的電子尿量計量儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232070996）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：采用重力傳感器測量集尿袋中的尿液重量，根據(jù)患者的尿比重，計算尿量。  

（二）材料：與人體接觸的材質(zhì)為ABS。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電子尿量計量儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。