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2025 年版《中國藥典》即將落地實施，作為藥品產業(yè)鏈的重要一環(huán)，藥包材標準的執(zhí)行規(guī)范備受行業(yè)關注。本次藥典更新不僅帶來技術層面的迭代，更對藥包材企業(yè)、藥品上市許可持有人及檢驗機構的合規(guī)工作提出了明確要求。本文結合官方解讀，為您劃重點、理流程，助力行業(yè)高效銜接新舊標準體系。

一、新舊標準如何銜接？這張對照表是關鍵

根據最新要求，2020 年版《中國藥典》及 2015 版 YBB 標準（即 2015 年第 164 號公告發(fā)布的 130 項直接接觸藥品包裝材料標準）中方法類藥包材標準，即日起統(tǒng)一以 2025 年版《中國藥典》為準。企業(yè)可直接查閱2025版《中國藥典》四部中 "本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照"，快速定位新舊標準差異點，避免執(zhí)行偏差。

2025年版《中國藥典》與原藥包材通用檢測方法對照

二、藥包材企業(yè)：三步驟落實新標準

1. 質量標準雙錨定

在確保藥包材符合預期藥用要求的前提下，企業(yè)需雙重參照：

關聯(lián)審評要求：嚴格遵循藥品與藥包材關聯(lián)審批制度，確保標準合規(guī)性；

雙標準融合：以 2025 版藥典藥包材指導原則為綱領，結合 2015 版 YBB 品種標準細化質量指標，建立全流程質控體系。

2. 僅標準變更如何管理

藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標準變更，僅涉及變更藥包材標準且該標準滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現(xiàn)。

年報：應包括標準全文（含標準編號）、必要的驗證數據和自檢報告等；

同步義務：及時通知相關藥品上市許可持有人。

3. 合規(guī)自查清單

核對產品對應的方法類標準是否已更新至 2025 版藥典；

評估品種標準是否需結合藥典指導原則修訂；

驗證數據是否完整覆蓋新標準關鍵指標；

年報模板是否預留標準變更專節(jié)。

三、藥品上市許可持有人：接通知后必做

當收到藥包材企業(yè)的標準變更通知時，需啟動制劑質量影響評估和研究，并按照《關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》和關聯(lián)審評的有關要求執(zhí)行。

特別提示：雙方需建立暢通的信息溝通機制，建議通過書面文件明確變更內容、執(zhí)行時間及質量責任劃分，降低供應鏈合規(guī)風險。

四、檢驗機構

1.標準庫更新：立即將 2025 版藥典方法類標準納入檢驗依據，同步廢止舊版對應條款

2.技術培訓：針對藥典新增檢測方法（如可能涉及的儀器升級、方法學驗證要點）組織內部培訓，確保檢驗數據準確可靠。

五、過渡期注意事項

1.時間節(jié)點：2025 年版藥典生效日起，舊版方法類標準自動失效，企業(yè)需在此前完成內部標準切換。

2.風險提示 ：未及時更新標準導致的檢驗不合格、關聯(lián)審評不通過等后果，將由相關責任主體自行承擔。

3.資料備存 ：新舊標準對照文件、驗證報告、溝通記錄需至少保存至產品有效期后 1 年。

結語

最近相關企業(yè)和機構陸續(xù)收到了紙質版2025年版《中國藥典》，若對藥包材標準執(zhí)行有疑問請聯(lián)系國家藥典委會；若在藥包材標準操作有疑問請聯(lián)系“藥包材標準監(jiān)護人”，詳細監(jiān)護人花名冊請看"《中國藥典》新版“藥包材標準監(jiān)護人”花名冊"。