中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

MDR和 ISO 13485:2016 與FDA 一樣，對供應(yīng)商評估、供應(yīng)商選擇和供應(yīng)商管理提出了明確要求。

 

1.供應(yīng)商管理的基本原則

 

a)供應(yīng)商及交付的產(chǎn)品和服務(wù)舉例

 

一旦制造商停止自行研發(fā)，開始購買，就需要對供應(yīng)商進(jìn)行評估。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)舉例如下：

 

-產(chǎn)品開發(fā)

 

您訂購整個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)。如果該產(chǎn)品是醫(yī)療器械，則屬于特殊情況。

 

-部件開發(fā)

 

您需要開發(fā)產(chǎn)品的一部分。如果該部件或組件是醫(yī)療器械的一部分，也屬于特殊情況。

 

-部件采購（"目錄貨物"）

 

您使用的是 "現(xiàn)成"產(chǎn)品，即您的產(chǎn)品或醫(yī)療器械中已有的產(chǎn)品。

 

-工具購買或租用

 

您購買或租用作為工具的產(chǎn)品。這包括作為服務(wù)的外部軟件，例如銷售部門的軟件。

 

-IT 服務(wù)

 

您使用服務(wù)器托管和云服務(wù)等 IT 服務(wù)。在此，有必要確定該服務(wù)是否屬于產(chǎn)品或服務(wù)的一部分。

 

b)供應(yīng)商選擇、供應(yīng)商評估、供應(yīng)商管理

 

首先，制造商應(yīng)制定評估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。然后進(jìn)行供應(yīng)商評估。根據(jù)供應(yīng)商評估結(jié)果，選擇最合適的供應(yīng)商（供應(yīng)商選擇）。

 

制造商對供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)管理，例如在供應(yīng)商審核范圍內(nèi)，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，例如根據(jù)審核結(jié)果以及所交付產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行評估。

 

2.供應(yīng)商管理的法規(guī)要求

 

a) MDR

 

質(zhì)量管理體系要求

 

MDR明確規(guī)定，質(zhì)量管理必須規(guī)范 "供應(yīng)商和分包商的選擇和控制"（第 10 (9) d.條）。公告機(jī)構(gòu)必須檢查這一點(diǎn)是否真正做到。

 

供應(yīng)商審核

 

公告機(jī)構(gòu)必須決定是否有必要對特定的供應(yīng)商或分包商進(jìn)行審核（附件 VII 4.5.2.a，附錄 IX 2.3 和3.3）。如果需要，即使是供應(yīng)商（"分包商"）也必須接受突擊審核--"至少每五年一次"（附錄IX 3.4）。

 

公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)從供應(yīng)商（"分包商"）處抽取文件樣本，特別是當(dāng)交付的部件對產(chǎn)品的合格性有影響，且制造商無法證明對其供應(yīng)商有足夠的控制時(shí)（附錄 VII 4.5.2）。

 

產(chǎn)品文件要求

 

制造商必須說明哪些供應(yīng)商和分包商參與了開發(fā)和生產(chǎn)（見附錄 II，3.c.）。

 

b) ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015

 

ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 對產(chǎn)品和服務(wù)外部供應(yīng)商的選擇和評估（供應(yīng)商選擇、供應(yīng)商評估和供應(yīng)商評價(jià)）提出了具體要求。制造商必須：

 

-為提供商/供應(yīng)商制定標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)示例如下）

 

-根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)評估提供商/供應(yīng)商

 

-根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)選擇提供商/供應(yīng)商

 

-根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)管理供應(yīng)商

 

除供應(yīng)商外，管理要求還分別涉及產(chǎn)品和服務(wù)。制造商必須：

 

-制定采購產(chǎn)品的規(guī)格

 

-向提供商/供應(yīng)商提供必要的書面信息

 

-確定用于測試交付產(chǎn)品的程序*、流程和工具

 

-根據(jù)這些規(guī)范測試產(chǎn)品。

 

ISO 13485 增加了醫(yī)療器械特有的內(nèi)容，如：

 

-監(jiān)管要求

 

-分析所購產(chǎn)品/服務(wù)對醫(yī)療器械安全和性能的影響

 

-醫(yī)療器械通常承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)（無論購買何種產(chǎn)品）

 

c) ZLG 要求

 

您可以在 ZLG 文件（如3.9 B16 和 3.9 B 17）中找到有關(guān)供應(yīng)商評估的更多要求。

 

3.評估供應(yīng)商

 

你不應(yīng)該在每一個(gè)新案例中都決定如何選擇和評估供應(yīng)商，但你應(yīng)該制定一個(gè)選擇和評估供應(yīng)商的程序規(guī)范。為了滿足上述要求，該程序規(guī)范必須確定選擇和評估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

 

a)第 1 步：制定標(biāo)準(zhǔn)

 

在實(shí)施選擇和評估供應(yīng)商的措施時(shí)，可考慮的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

-供應(yīng)商是否開發(fā)醫(yī)療器械或其零部件？

 

-供應(yīng)商提供的服務(wù)是否構(gòu)成貴方服務(wù)的一部分？例如，托管服務(wù)提供商為您提供軟件服務(wù)。

 

-供應(yīng)商是否通過 ISO 13485認(rèn)證？

 

-制造商對供應(yīng)商的依賴程度如何？是否有替代供應(yīng)商、產(chǎn)品或程序？

 

-在遵守交貨期限和產(chǎn)品質(zhì)量方面，您是否有與供應(yīng)商合作的經(jīng)驗(yàn)？

 

-通過谷歌搜索，將供應(yīng)商與 "問題"或 "不可靠"等詞聯(lián)系起來，往往能獲得新的見解。產(chǎn)品評論也會有所幫助。

 

-產(chǎn)品或服務(wù)是否對業(yè)務(wù)至關(guān)重要？

 

-不符合要求是否會導(dǎo)致違法、數(shù)據(jù)安全泄露、公司機(jī)密泄露、聲譽(yù)受損或財(cái)務(wù)赤字？

 

如果交付的產(chǎn)品是軟件或包含軟件，則在對供應(yīng)商進(jìn)行評估時(shí)需要考慮更多標(biāo)準(zhǔn)：

 

-該軟件屬于哪個(gè)安全等級？

 

-是 SOUP 還是OTS？

 

-軟件本身是否包含 SOUP？

 

-軟件是工具還是產(chǎn)品的一部分？

 

-是采購、雇用還是開發(fā)？

 

b)第 2 步：列出供應(yīng)商評估措施

 

無論標(biāo)準(zhǔn)如何，都要采取以下一項(xiàng)或多項(xiàng)措施：

 

-簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（是/否）

 

-調(diào)整質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容

 

供應(yīng)商必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)

 

供應(yīng)商必須遵守的程序規(guī)范清單

 

供應(yīng)商提供的員工數(shù)量和資格

 

供應(yīng)商同意接受供應(yīng)商審核，包括審核范圍和頻率

 

-將潛在供應(yīng)商限定為通過 ISO 13485認(rèn)證的供應(yīng)商（是/否）

 

-檢查進(jìn)貨

 

頻率、抽樣

 

方法，如附加測試、目視檢查

 

-向供應(yīng)商提供的文件類型和范圍，例如：

 

產(chǎn)品規(guī)格

 

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

 

項(xiàng)目規(guī)格，如時(shí)間和預(yù)算

 

質(zhì)量保證協(xié)議（見上文）

 

c)第 3 步：關(guān)聯(lián)措施和標(biāo)準(zhǔn)

 

您肯定不會對每個(gè)供應(yīng)商都采用上述方法和標(biāo)準(zhǔn)。對固定供應(yīng)商進(jìn)行審核意義不大。但是，如果您的供應(yīng)商為您的醫(yī)療器械編寫軟件，且未通過 ISO 13485認(rèn)證，您就有責(zé)任安排對供應(yīng)商進(jìn)行審核。

 

因此，在最后一步中，您要確定要實(shí)施哪些供應(yīng)商評估措施，以及根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。由于規(guī)章制度很快就會變得混亂，您可以將這些措施歸類，并規(guī)定不同類型的供應(yīng)商。

 

例如，可以設(shè)立一個(gè) "高度關(guān)鍵供應(yīng)商"類別，與這些供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并允許對其進(jìn)行審核、全面的進(jìn)貨檢查和具有一定資質(zhì)水平的人員。

 

您可以用表格、文字或流程圖的形式列出這些供應(yīng)商評估規(guī)則。

 

4.供應(yīng)商審核

 

如上所述，供應(yīng)商審核是制造商在供應(yīng)商持續(xù)管理和評估范圍內(nèi)采取的措施之一。

 

是否以及何時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行審核，取決于所交付產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵程度，以及供應(yīng)商是否擁有自己的質(zhì)量管理體系。

 

a)供應(yīng)商審核：如果供應(yīng)商沒有自己的質(zhì)量管理體系

 

在這種情況下，制造商宣布自己的質(zhì)量管理體系及其規(guī)則對供應(yīng)商具有約束力。

 

制造商必須通過供應(yīng)商審核來檢查供應(yīng)商是否遵守這些規(guī)定。例如，在審核范圍內(nèi)，生產(chǎn)商要檢查供應(yīng)商是否按照生產(chǎn)商的規(guī)定進(jìn)行開發(fā)或生產(chǎn)。這些審核應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。

 

制造商也要接受審核。根據(jù) ISO 13485的規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)的這些審核也必須延伸到供應(yīng)商，這意味著審核員有可能對供應(yīng)商進(jìn)行訪問。

 

由于部件制造商和開發(fā)服務(wù)提供商本身并不將任何醫(yī)療器械投入流通，因此他們不需要接受公告機(jī)構(gòu)的任何審核。他們通常只允許這樣做，以滿足其客戶（即制造商）的要求。

 

b)用質(zhì)量管理體系代替供應(yīng)商審核

 

為了防止對供應(yīng)商的審核失控，許多制造商更傾向于選擇擁有自己質(zhì)量管理體系的供應(yīng)商。在這種情況下，公告機(jī)構(gòu)對制造商的審核僅限于文件檢查。

 

在選擇供應(yīng)商時(shí)，醫(yī)療器械制造商首先要選擇通過 ISO 13485認(rèn)證的公司，而不僅僅是通過 ISO 9001 認(rèn)證的公司。

 

不過，即使是這類公司，也建議對供應(yīng)商進(jìn)行額外審核。此類審核必須作為醫(yī)療器械制造商與供應(yīng)商之間合同的一部分來執(zhí)行。

 

c)哪些公司可以不接受供應(yīng)商審核？

 

合格評定程序涉及醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)。這意味著，只要制造商為其醫(yī)療器械開發(fā)或生產(chǎn)了部件，這些工作步驟就可能要接受供應(yīng)商審核。

 

對于不是專門為醫(yī)療器械開發(fā)或生產(chǎn)的部件，如監(jiān)視器、電源適配器或現(xiàn)成的軟件組件，情況則不同。在這種情況下，制造商將在風(fēng)險(xiǎn)管理范圍內(nèi)確保這些 "外購部件"（"目錄商品"）不會導(dǎo)致任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，將不對供應(yīng)商進(jìn)行審核（或不允許進(jìn)行審核）。

 

a)供應(yīng)商評估和選擇

 

制造商在委托供應(yīng)商之前必須對其進(jìn)行評估和選擇。這種選擇必須基于明確的標(biāo)準(zhǔn)。

 

對供應(yīng)商的控制，特別是對供應(yīng)商的監(jiān)控，是一個(gè)持續(xù)的過程。

 

這些標(biāo)準(zhǔn)的選擇和控制的強(qiáng)度必須以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

 

b)供應(yīng)商審核

 

供應(yīng)商審核是在自己的部分任務(wù)（如開發(fā)）已經(jīng)外包的公司進(jìn)行的。在這里，我們經(jīng)常提到 "擴(kuò)展工作臺"。審核必須按照制造商的質(zhì)量管理體系（ISO 13485）進(jìn)行。

 

制造商（經(jīng)銷商）只有在開發(fā)合作伙伴擁有自己的 ISO 13485質(zhì)量管理體系并向制造商提交產(chǎn)品的相應(yīng)文件時(shí)，才能免于審核。這同樣適用于公告機(jī)構(gòu)的審核。

 

c)結(jié)論

 

制造商越來越多地將開發(fā)和生產(chǎn)等任務(wù)全部或部分外包。法規(guī)明確規(guī)定，這樣做不能將這些任務(wù)從質(zhì)量管理體系中撤出。因此，如有必要，公告機(jī)構(gòu)也有義務(wù)對供應(yīng)商進(jìn)行檢查，在某些情況下還可以進(jìn)行突擊審核。

 

因此，制造商最好選擇并監(jiān)督他們能保證質(zhì)量管理一致的制造商，從而保證產(chǎn)品的合格性和安全性。