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愛德華宣布FDA批準(zhǔn)其TAVR產(chǎn)品---SAPIEN 3平臺（包括SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra及SAPIEN 3 Ultra RESILIA系列）用于無癥狀的重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。這是FDA首次批準(zhǔn)TAVR技術(shù)應(yīng)用于無癥狀A(yù)S患者群體，標(biāo)志著結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的重大突破。

PI評價

"當(dāng)前臨床實(shí)踐中對AS患者采取'觀察等待'直至癥狀出現(xiàn)的策略已顯不足，更新TAVR指南的需求迫在眉睫。EARLY TAVR試驗(yàn)中，原本被判定為無癥狀的患者常會突發(fā)不可預(yù)測的癥狀惡化，這凸顯了心臟團(tuán)隊(duì)早期評估對改善患者預(yù)后及醫(yī)療系統(tǒng)效率的雙重價值。"

---Philippe Genereux Gagnon Cardiovascular Institute

高管評價

"此次獲批為優(yōu)化診療路徑、提升醫(yī)療系統(tǒng)效能創(chuàng)造了重要契機(jī)。我們始終與頂尖臨床專家攜手，通過高質(zhì)量科研深化對致命性瓣膜疾病的認(rèn)知，持續(xù)完善患者治療體系。"

---Larry Wood  愛德華全球副總裁兼經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣及外科業(yè)務(wù)集團(tuán)總裁

FDA之所以批準(zhǔn)SAPIEN 3系列可以治療無癥狀A(yù)S患者，主要是基于愛德華開展的EARLY TAVR臨床研究。EARLY TAVR研究證實(shí)，與指南推薦的臨床監(jiān)測（觀察等待）相比，接受愛德華TAVR治療的無癥狀重度AS患者臨床結(jié)局顯著更優(yōu)。值得注意的是，未經(jīng)治療的重度AS患者在出現(xiàn)癥狀后，每10人中就有1人可能在五周內(nèi)死亡，且該疾病癥狀具有隱匿性強(qiáng)、進(jìn)展迅速且不可預(yù)測的特點(diǎn)。

具體研究數(shù)據(jù)

TAVR組455例患者中，26.8%出現(xiàn)死亡、卒中或非計(jì)劃心血管住院復(fù)合終點(diǎn)，而臨床監(jiān)測組446例患者中該比例高達(dá)45.3%。

TAVR和臨床監(jiān)測的患者死亡率分別為8.4%的9.2%，卒中發(fā)生率分別為4.2%和6.7%，計(jì)劃外住院心血管原因發(fā)生率分別為20.9%和41.7%。

EARLY TAVR研究數(shù)據(jù)去年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》（NEJM），這也是愛德華TAVR技術(shù)第九次登上該頂級醫(yī)學(xué)期刊。（超級牛逼，技術(shù)革新者的榮譽(yù)也是患者福音）

SAPIEN瓣膜平臺作為全球首個商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品，經(jīng)過20多年發(fā)展已成為臨床證據(jù)最豐富研究最深入的心臟瓣膜產(chǎn)品。其卓越的臨床效果鞏固了其在醫(yī)患群體中的首選地位。目前全球已有超過100萬患者受益于SAPIEN系列瓣膜治療。此次適應(yīng)癥拓展至無癥狀患者群體，或?qū)⒅厮苤鲃用}瓣狹窄的全程管理策略，推動心臟介入治療向更早期干預(yù)階段邁進(jìn)。