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無(wú)菌檢查/微生物培養(yǎng)結(jié)果需要時(shí)間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產(chǎn)品嗎？經(jīng)常出現(xiàn)客戶要貨急，而產(chǎn)品檢驗(yàn)尚未完成，尤其是無(wú)菌檢查和微生物限度檢查。過去也曾聽說有產(chǎn)品理化項(xiàng)目全部完成，而無(wú)菌還未出結(jié)果就發(fā)運(yùn)的“附條件放行”情況。近日，F(xiàn)DA在對(duì)BEO Pharma Inc. dba BEO Pharmaceuticals Inc.的警告信中，表達(dá)了官方的態(tài)度：

FDA檢查發(fā)現(xiàn)：該公司在未收到微生物檢測(cè)結(jié)果的情況下（即隔離條件下放行），于2024 年 1 月 8 日向客戶運(yùn)送了一批產(chǎn)品。該公司在回復(fù)中提供了與客戶的質(zhì)量協(xié)議和運(yùn)輸附錄，其中指出，如果所發(fā)送的產(chǎn)品“處于隔離狀態(tài)”，則客戶同意將產(chǎn)品保留在其“隔離”區(qū)域，直到收到最終COA。且每個(gè)托盤都會(huì)貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，并與每位客戶進(jìn)行溝通。

對(duì)此，F(xiàn)DA并不接受，并聲明：將處于“隔離”狀態(tài)的成品藥品進(jìn)行發(fā)運(yùn)是不允許的。在藥品放行和分銷之前，必須進(jìn)行全放行檢測(cè)，包括微生物檢測(cè)。

翻譯如下：

Release of Batch with Incomplete Finished Product Testing

放行未完成成品檢測(cè)的批次

Your firm failed to establish an adequate quality unit (QU) to oversee the manufacture of your drug products. For example, your QU approved drug products for release without complete finished product testing. Your firm shipped a batch of(b)(4) to your customer on January 8, 2024; however, microbial testing for that batch was not received until January 10, 2024. Your QU approved the release of this batch, which stipulated all required test results for this batch were complete on December 24, 2023.

貴公司未能建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量部門（QU）來監(jiān)督貴公司的藥品生產(chǎn)。例如，你們的質(zhì)量部門在未完成成品檢驗(yàn)之前，就批準(zhǔn)了藥品的放行。貴公司于2024 年 1 月 8 日向你們的客戶運(yùn)送了一批（b）（4）;然而，直到 2024 年 1 月 10 日，才收到該批次的微生物檢測(cè)結(jié)果。你們的質(zhì)量部門批準(zhǔn)了此批次的放行，而約定的批次所需的所有測(cè)試結(jié)果于2023 年 12 月 24日完成。

In your response, although you do not specifically indicate that batch of(b)(4) was shipped under quarantine, you provide your Quality Agreements and Shipping Addendums with your customers, which state that if you ship product “Under Quarantine,” your customers agree to hold the product in their “Quarantine” area until the final COA is received from your contract laboratory. You also state that if you ship product “Under Quarantine,” each pallet is appropriately labeled as such and communicated with each customer.

在你們的回復(fù)中，雖然你們沒有具體說明該批次（b）（4）是在隔離條件下發(fā)貨的，但你們提供了與客戶的質(zhì)量協(xié)議和運(yùn)輸附錄，其中指出，如果你們發(fā)送的產(chǎn)品“處于隔離狀態(tài)”，則你們的客戶同意將產(chǎn)品保留在其“隔離”區(qū)域，直到收到合同實(shí)驗(yàn)室的最終COA。你們還聲明，如果你們發(fā)送“隔離中”的產(chǎn)品，則每個(gè)托盤都會(huì)貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，并與每位客戶進(jìn)行溝通。

Your response is inadequate. It is not permissible to ship finished drug products “Under Quarantine” status. Full release testing, including microbial testing, must be performed before drug product release and distribution (21 CFR 211.165(a)).

你們的回復(fù)是不充分的。將處于“隔離中”狀態(tài)的成品藥品進(jìn)行發(fā)運(yùn)是不允許的。在藥品放行和分銷之前，必須進(jìn)行全放行檢測(cè)，包括微生物檢測(cè) （21 CFR 211.165（a））。