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新型抽吸導管AVENTUS臨床研究數(shù)據(jù)公開

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-05-06 08:23

Inquis Medical在SCAI2025會議上公布一項關于其新型抽吸導管AVENTUS臨床研究數(shù)據(jù)(AVENTUS試驗)。研究顯示:AVENTUS試驗成功達成主要終點,證實了AVENTUS治療急性中危肺栓塞(PE)患者的安全性和有效性。

AVENTUS試驗是一項前瞻性、單臂、多中心的器械臨床研究(IDE),在美國22個中心納入130例急性中危肺栓塞患者。入組標準為18-80歲、經(jīng)CT血管造影確診癥狀性急性中危肺栓塞(病程≤14天)患者。

 

具體研究結果

 

安全性

 

研究達成主要安全性終點,48小時內(nèi)器械相關嚴重不良事件(MAE)發(fā)生率為0%,顯著優(yōu)于25%的性能目標(p<0.0001)。主要安全性終點定義為器械相關MAE發(fā)生率復合終點,包括死亡、大出血、臨床惡化、肺血管損傷或心臟損傷。

 

有效性

 

核心實驗室評估顯示,術后48小時患者右心室/左心室(RV/LV)比值較基線平均降低0.47,達成研究主要終點(p<0.0001)。

 

其他有效性指標包括術后48小時修正改良Miller指數(shù)較基線改善35.9%(經(jīng)核心實驗室裁定)。

 

試驗還報告患者平均ICU停留時間僅0.8天,68.9%患者在24小時內(nèi)轉出ICU。

 

其它

 

患者右心室功能顯著改善、血栓負荷明顯降低、術中失血量極少。

 

患者生活質(zhì)量的顯著提升,術后30天隨訪期內(nèi)六分鐘步行試驗(6MWT)距離的顯著增加。

 

PI評價

 

“當前肺栓塞治療器械仍存在諸多局限性,市場對新一代技術的需求十分迫切。AVENTUS試驗證實,該系統(tǒng)不僅安全有效,更能顯著提升臨床效率和患者預后,標志著肺栓塞治療領域的重要進步。”

---Jun Li  University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute

“基于試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù),AVENTUS有望為肺栓塞治療提供新選擇。試驗覆蓋22個中心的49位術者,結果顯示AVENTUS能穩(wěn)定實現(xiàn)極少失血且無器械相關嚴重不良事件。整個研究隊列在30天功能預后改善方面也表現(xiàn)出色。”

---Saher Sabri Georgetown University School of Medicine

 

高管評價

 

“我們很榮幸能與頂尖研究者合作,向臨床界分享這一突破性數(shù)據(jù)。AVENTUS試驗不僅證實了卓越的安全性和有效性,更凸顯了我們平臺技術的臨床優(yōu)勢。這為即將開展的全面推廣奠定了堅實基礎,未來我們將為致力于用先進技術挽救生命的臨床醫(yī)師提供更優(yōu)選擇。衷心感謝所有研究者及其團隊的專業(yè)貢獻,正是他們的精誠合作鑄就了這一重要里程碑。”

---Mojgan Saadat Inquis Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)合首席執(zhí)行官

 

AVENTUS

 

AVENTUS是新一代機械血栓切除解決方案,具有完全集成的導航、抽吸和回血功能,同時還具有先進的血栓感知技術。

AVENTUS主要由四部分組成:

TrueClot sensing

TrueClot sensing能夠區(qū)分血液、血栓以及血管壁,從而精準吸出血栓,同時避免吸出過多血液以及血管壁(導致導管堵塞)。并且能夠通過手柄上多色LED等告知術者,被吸的物質(zhì)是什么,讓術中做出精準判斷。

 

Directional dilator shaped tip

獨特頭端設計實現(xiàn)既可以進行抽吸,又可以進行無縫推進,只需要導絲引導就行,無需使用擴張器。從而最大限度地減少壁鎖定,并允許精確定位血栓。

 

 

Streamlined blood return

Streamlined blood return能夠?qū)崿F(xiàn)血液和血栓分離,并將血液回流到患者體內(nèi),從而減少失血量、手術時間以及對額外助手的需求。

 

Integrated navigation catheter

 

專有頭端具有 4F 兼容管腔,允許連續(xù)使用具有獨立運動的4F導航導管,以實現(xiàn)精確的血管選擇和導絲管理,無需多次更換導絲即可保持解剖位置。

 

 

Inquire Medical

 

Inquire Medical是一家專注于外周血管創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司。其正在開發(fā)下一代血栓切除術技術,為醫(yī)生提供更好的控制和精度,提高手術效率,并最大限度地減少失血。

 

 

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來源:MedTF

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