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1.壓力聚焦型球囊簡介

壓力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）是在普通球囊的表面增加一些特殊結(jié)構(gòu)的金屬部件或者高分子部件，由于這些部件的存在，球囊在血管內(nèi)對鈣化斑塊進行擴張時，部件與血管壁或者鈣化病變接觸面積相對較小，可以對鈣化斑塊產(chǎn)生較大的壓力，因此可以使得血管管腔得到提升；

近年來，壓力聚焦型球囊：切割球囊、雙導絲/三導絲球囊、刻痕球囊和約束型球囊（也叫巧克力球囊）等的出現(xiàn)，明顯改善了血管狹窄預擴張的效果，大大提高了手術即刻成功率及遠期預后；

壓力聚焦型球囊有以下優(yōu)點：對于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達到充分擴張的目的，導致患者預后不良。特殊球囊相較普通球囊，在臨床應用中有如下優(yōu)勢：①纖維化斑塊和鈣化病變：對于彈力纖維密集的纖維斑塊和質(zhì)地堅硬的鈣化病變，普通球囊存在擴張阻力大、擴張效果差的問題，操作過程中還會增加血管撕裂、穿孔和無復流等風險。切割、刻痕等特殊球囊能更好地錨定病變，定向割斷纖維斑塊和鈣化環(huán)，充分擠壓斑塊，減小彈性回縮，顯著增加最小管腔面積與即刻管腔率。

2.業(yè)聚（OrbusNeich）醫(yī)療介紹

1979年，業(yè)聚醫(yī)療創(chuàng)始人錢學雄先生在香港成立Cordis Neich Medical，負責Cordis支架、球囊等產(chǎn)品在亞太區(qū)的分銷；自1996年強生收購Cordis后，Neich Medical開始自研球囊導管類產(chǎn)品，同年Orbus Medical在美國成立，主攻心血管支架研發(fā)。之后，Neich Medical拿下Orbus Medical心血管支架的代理權，并為其代工冠脈支架輸送系統(tǒng)，自此開啟了他們的自研自產(chǎn)之路；此后，業(yè)聚醫(yī)療便立足于香港進行全球布局，先是于1999年在荷蘭成立分公司，主要是生產(chǎn)為主；然后在2000年在深圳福田保稅區(qū)成立業(yè)聚醫(yī)療（深圳）有限公司，負責研發(fā)與生產(chǎn)；一年后又在日本成立分公司；并最終在2005年，Neich Medical全資收購Orbus Medical；OrbusNeich，也就是現(xiàn)在的業(yè)聚醫(yī)療；自此開啟了她傳奇的球囊產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)光輝之路。

3.業(yè)聚醫(yī)療壓力聚焦型球囊介紹

在特殊型球囊細分賽道，業(yè)聚醫(yī)療具有冠脈和外周兩大方向的產(chǎn)品布局，以下為業(yè)聚醫(yī)療兩大方向的特殊型球囊產(chǎn)品的介紹：

3.1-冠脈-壓力聚焦型球囊

一：Scoreflex (2020年NMPA)--雙導絲球囊

Scoreflex是一款半順應性壓力聚焦型擴張球囊產(chǎn)品，其雙導絲系統(tǒng)可在較低擴張壓力下有效擴張病變。為達到最佳效果，建議逐步增加擴張壓力；

圖1，Scoreflex產(chǎn)品示意圖

適應癥：

為支架、可降解支架和藥物涂層球囊進行病變預處理

鈣化和纖維化病變

開口病變

分叉病變

彌漫性長病變

無需植入支架的小病變

支架內(nèi)再狹窄

產(chǎn)品特點：在球囊囊壁外側(cè)有2根金屬導絲，呈180°分布（如圖2所示）；標準導引導絲協(xié)助球囊到達目標病變，固定在球囊對側(cè)的鎳鈦合金絲直徑為0.011‘’，可協(xié)助球囊通過成角病變。球囊充盈時，在較低的壓力下，雙導絲可定向撕裂斑塊，并減少血管壁環(huán)繞壓力和血管病變彈性回縮；再者采用無內(nèi)管設計，這樣的設計可以降低球囊的通過外徑，利于球囊越過狹窄的病變；故使其既有較好的推送性、跨狹窄病變能力強，又在擴張時不易移位；

圖2，Scoreflex產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

二：Scoreflex NC --雙導絲球囊

Scoreflex NC是一款非順應性壓力聚焦型擴張球囊產(chǎn)品，與Scoreflex產(chǎn)品相比，Scoreflex NC球囊為非順應性，具有更高的爆破壓力；

三：Scoreflex TRIO (臨床中，NMPA)--三導絲球囊

Scoreflex TRIO是一款冠脈高壓三導絲刻痕球囊導管，該產(chǎn)品通過橈或股動脈路徑將其沿導引導絲輸送至冠狀動脈的靶病變處，由球囊自帶的兩根固有導絲與導引導絲形成外部刻痕組件，可在球囊的管腔表面產(chǎn)生局部高壓，使得球囊在較低壓力下就能打開冠脈病變和擴張狹窄的冠狀動脈，有效擴張病變，并且避免明顯內(nèi)膜撕裂及夾層形成，進而改善血流和心肌灌注。

圖3，Scoreflex TRIO產(chǎn)品效果圖

Scoreflex TRIO三導絲刻痕球囊導管作為PCI手術中的預擴張球囊，其聚力縱向切割的擴張模式一方面較普通球囊擴張進一步降低殘余狹窄，提高手術成功率； 另一方面降低了血管內(nèi)膜撕裂的發(fā)生率，減少血管損傷，降低炎癥反應，提高手術安全性，降低再狹窄發(fā)生率。高壓三導絲刻痕球囊導管利用集中、較低的擴張壓力，對血管壁進行聚力縱向切割，而且其縱向切割方式為逐級遞增的漸進式擴張切割模式，這種擴張切割模式可以最大程度減少血管內(nèi)膜損傷，增加最小管腔直徑，降低殘余狹窄。

3.2-外周-壓力聚焦型球囊

一：Scoreflex PTA (2020年NMPA)--雙導絲球囊

產(chǎn)品特點：1）在球囊囊壁外側(cè)有2根金屬導絲，一根為標準導引導絲，另一根為球囊表面固定的圓形鎳鈦合金絲，直徑為0.011''（14系列）或0.014''（18系列），與工作導絲呈180°分布（如圖4所示），兩端分別焊接在尖端和海波管上；2）標準導引導絲協(xié)助球囊到達目標病變，固定在球囊對側(cè)的導絲可協(xié)助球囊通過成角病變；3）球囊充盈時，在較低的壓力下，雙導絲可定向撕裂斑塊，并減少血管壁環(huán)繞壓力和血管病變彈性回縮；雙導絲設計使其既有較好的推送性、跨狹窄病變能力強，又在擴張時不易移位；

圖4，Scoreflex PTA雙導絲球囊使用示意圖

4.結(jié)語

從以上介紹中不難看出，業(yè)聚醫(yī)療旗下的壓力聚焦型球囊特點鮮明，能夠為臨床醫(yī)生提供多樣性選擇的斑塊治療利器，業(yè)聚醫(yī)療憑借其強大的研發(fā)能力以及在球囊領域內(nèi)超過20年的深耕，相信后續(xù)會為市場持續(xù)提供全新的產(chǎn)品；

業(yè)聚醫(yī)療是一家主要的全球醫(yī)療器械制造商，專門生產(chǎn)用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術（PTA）的介入器械。業(yè)聚醫(yī)療的總部位于中國香港，產(chǎn)品銷往全球超過70個國家和地區(qū)。集團亦積極將業(yè)務擴展至神經(jīng)血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病領域。截至2023年12月31日，業(yè)聚醫(yī)療已于全球擁有超過240項授權專利及已公布專利申請，其內(nèi)部研發(fā)團隊擁有逾20年的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，并已開發(fā)出世界領先的專有技術。