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為什么這種模糊性會延遲審批并產(chǎn)生風險？

存在的問題:

“充分的臨床證據(jù)(Sufficient Clinical Evidence)”到底是什么意思？

這是每個醫(yī)療設備制造商都會問的問題，而且答案往往是錯誤的。

許多團隊：

-低估所需的證據(jù)，只依賴于臺架測試或過時的文獻。

-通過設計不必要的臨床試驗來過度補償。

兩種方式都會導致拒絕、延遲或不必要的成本。

法規(guī)的實際內(nèi)容：

歐盟MDR（2017/745）第61條：

“The manufacturer shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV, to confirm conformity with the relevant general safety and performance requirements under normal conditions of use of the device.”

“充分的臨床證據(jù)(Sufficient Clinical Evidence)”一詞出現(xiàn)了10多次，但從未有過定量定義。相反，它要求制造商通過臨床評估方法來證明充分性，例如：

-文獻綜述

-臨床研究

-PMCF數(shù)據(jù)

IMDRF (N47 Final, 2018)：

“Clinical evidence is the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device, which supports the safety and performance of the device when used as intended.”

沒有提到統(tǒng)計閾值——只需要用可信的數(shù)據(jù)來支持這些說法。

美國FDA - 21 CFR 860.7(c)(2)：

“Valid scientific evidence may include well-controlled investigations… or documented clinical experience, and must be sufficient to determine the safety and effectiveness of the device.”

Sufficiency = Valid, reproducible, and expert-interpreted evidence。它可能根據(jù)I類、II類或III類提交路徑（510(k)、De Novo、PMA）而有所不同。

如果誤解了會發(fā)生什么？

過度設計CER：制造商在文獻回顧足夠的情況下進行昂貴的臨床試驗。

證據(jù)不足：公司提交的IIb/III類器械的CER證據(jù)不足，導致公告機構(gòu)拒絕。

沒有PMCF策略：沒有認識到持續(xù)充足的必要性，制造商忽視了上市后的跟蹤---在監(jiān)督審核期間冒著不合規(guī)的風險。

“Sufficient”與數(shù)量無關(guān)。它關(guān)乎有效性、相關(guān)性和正當性。

在監(jiān)管科學中，透明度就是貨幣。您的CER必須不只是包含數(shù)據(jù)——它必須解釋為什么這些數(shù)據(jù)就足夠了。