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【問】儀表的校準(zhǔn)周期如何制定?

【答】對于校準(zhǔn)的儀表，其校準(zhǔn)周期由企業(yè)自行決定。企業(yè)應(yīng)基于對該儀表的風(fēng)險程度以及儀表不準(zhǔn)確程度的風(fēng)險影響來制定校準(zhǔn)周期，一般考慮以下因素。

1、儀表基于風(fēng)險評估結(jié)果的分類情況:

1.1為了滿足工藝要求對儀表期望值;

1.2儀表不準(zhǔn)確程度對工藝和產(chǎn)品的影響;

1.3對儀表滿足要求的可信賴度。

2、設(shè)備制造廠商的要求和建議。

3、儀表的關(guān)鍵性、使用場合和使用頻次。

4、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。

5、以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性和漂移量的數(shù)據(jù)。

6、儀表維護(hù)和使用的記錄。

7、校準(zhǔn)失敗的結(jié)果。

8、經(jīng)驗。

大多數(shù)情況下，校準(zhǔn)周期并不是固定不變的，可基于歷史校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和儀表的穩(wěn)定情況縮短或延長校準(zhǔn)周期。比如，連續(xù)三個校準(zhǔn)周期儀表顯示值都準(zhǔn)確且沒有進(jìn)行調(diào)節(jié)，可以根據(jù)儀表的關(guān)鍵程度對校準(zhǔn)周期進(jìn)行延長。一般來說，在一次延長校準(zhǔn)周期時，新校準(zhǔn)周期不推薦超過兩倍的原周期。校準(zhǔn)周期的變化要遵循變更管理的要求。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P159-160)