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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維  

注冊人名稱：江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維由重組膠原蛋白組成，采用玻璃瓶包裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 與江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司的重組膠原蛋白凍干纖維（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20232141168）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維由重組膠原蛋白組成，采用玻璃瓶包裝，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需入膠原蛋白的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械“重組膠原蛋白凍干纖維”在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。