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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫時代天使生物科技有限公司研發(fā)的無托槽透明矯治器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無托槽透明矯治器  

注冊人名稱：無錫時代天使生物科技有限公司  

主要組成成分：無托槽透明矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酚-聚氨酯多層材料熱壓制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酚-聚氨酯多層材料熱壓制成。同時根據(jù)臨床設(shè)計，可以選配外粘附件。外粘附件通過粘接劑粘接于產(chǎn)品外表面。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.與無錫時代天候科技有限公司的前代產(chǎn)品無托槽隱形牙頜畸形矯治器（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20162171073）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：利用計算機(jī)輔助設(shè)計和制作的透明彈性塑料可摘式牙套，通過不斷的小范圍牙移動達(dá)到牙齒的矯治目的。矯治的關(guān)鍵技術(shù)包括牙頜模型數(shù)字化技術(shù)、矯治過程的計算機(jī)輔助設(shè)計技術(shù)、光固化快速成形技術(shù)以及熱壓膜成形技術(shù)。無托槽矯治技術(shù)的矯治力源自矯治器材料的彈性形變，矯治器上牙齒的空間位置與患者實際牙齒的位置存在一定差異，在使用狀態(tài)下，矯治器包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器上相應(yīng)牙齒空位與患者實際牙頜上相應(yīng)牙齒實際位置的差別，使矯治器彈性變形而形成回彈力，使牙齒發(fā)生移動，從而實現(xiàn)對牙頜畸形的矯治。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜部位持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械“無托槽隱形牙頜畸形矯治器”在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。