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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科卡奇科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用碘伏棉簽注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用碘伏棉簽  

注冊(cè)人名稱：江蘇科卡奇科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用碘伏棉簽由脫脂棉簽和含量0.20%-0.55%的聚醇醚碘消毒液組成，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2、碘伏棉簽，浙械注準(zhǔn)20162140881，慈溪高曠醫(yī)療器械有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過棉球浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

2. 該產(chǎn)品使用前無需消毒滅菌。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的碘伏棉簽進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。