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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科卡奇科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用碘伏棉球注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用碘伏棉球  

注冊人名稱：江蘇科卡奇科技有限公司  

主要組成成分：醫(yī)用碘伏棉球由脫脂棉和有效碘含量為0.20%-1.0%的聚醇醚碘消毒液組成，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床上對完整皮膚消毒。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、醫(yī)用碘伏消毒棉球，魯械注準(zhǔn)20172140782，青島海諾生物工程有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：通過棉球浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。  

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

2. 該產(chǎn)品使用前無需消毒滅菌。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的碘伏棉簽進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。