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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京寬誠(chéng)科技有限公司研發(fā)的手持式中頻胃腸治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手持式中頻胃腸治療儀  

注冊(cè)人名稱：南京寬誠(chéng)科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、理療用體表電極、輸出導(dǎo)線、電源線及電源適配器（選配）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于功能性便秘患者的治療、餐后不適綜合征患者的治療，對(duì)術(shù)后粘連、腸粘連具有軟化瘢痕松懈粘連的作用，對(duì)術(shù)后腸麻痹、胃下垂具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.同類產(chǎn)品：鄭州大鯨醫(yī)療科技有限公司，中頻胃腸治療儀，豫械注準(zhǔn)20212090080  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：手持式中頻胃腸治療僅使用1kHz—8kHz的中頻電流，人體胃腸道的胃腸起搏點(diǎn)被外加的不同頻率、不同強(qiáng)度的中頻電流驅(qū)動(dòng)，興奮胃腸起搏點(diǎn)神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮，起到治療作用。  

（二）材料：跟人體體表完整皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的中頻胃腸治療僅進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整夜后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。