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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博瑞思康生物科技有限公司研發(fā)的鼻腔清洗器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鼻腔清洗器  

注冊人名稱：江蘇博瑞思康生物科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由噴霧器和噴霧液組成。噴霧器由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩組成，噴霧液由湖鹽和純化水組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20162140763，魯械注準(zhǔn)20222141221。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：生理性鹽水為機(jī)體恢復(fù)提供微環(huán)境，高滲鹽水液體可以增加纖毛擺動頻率。通過手動按壓泵體，產(chǎn)生空氣壓力與噴嘴作用，使內(nèi)裝液體在壓力下形成水霧狀，直達(dá)鼻纖毛根部，清潔鼻腔內(nèi)的過敏原塵螨及有害物，并可保持鼻腔濕潤，恢復(fù)鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能環(huán)境。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床評價(jià)，與同品種器械可調(diào)式鼻腔清洗器以及鼻腔噴霧器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。