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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用胸腔穿刺器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用胸腔穿刺器  

注冊(cè)人名稱：江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用胸腔穿刺器由穿刺鞘管和穿刺桿組成，其中穿刺鞘管由鞘管與鞘帽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，在胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中通過穿刺建立器械進(jìn)出通道。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品：常州安康醫(yī)療器械有限公司，一次性使用胸腔穿刺器（蘇械注準(zhǔn)20182020235）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)在胸部切一小孔插入穿刺器，取出穿刺桿，穿刺鞘管即可作為胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械進(jìn)出的工作通道。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性套管穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的其中一個(gè)型號(hào)在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。