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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了徐州貝爾斯電子科技有限公司研發(fā)的全數(shù)字超聲引導婦科宮腔手術儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：全數(shù)字超聲引導婦科宮腔手術儀  

注冊人名稱：徐州貝爾斯電子科技有限公司  

主要組成成分：由主機（含全數(shù)字超聲引導婦科宮腔手術儀系統(tǒng)軟件。軟件型號：BLS-SSY01，發(fā)布版本號：V2.1）、顯示器、探頭組成。標配K6.5-128R10C 寬頻探頭，可選配C5-2/R60 3.5MHz 寬頻探頭。  

適用范圍/預期用途：適用于醫(yī)療單位進行人工流產(chǎn)，取放宮內節(jié)育器婦科宮腔手術。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、徐州貝爾斯電子科技有限公司全數(shù)字超聲引導婦科宮腔手術儀，蘇械注準20162181188。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：全數(shù)字超聲引導婦科宮腔手術儀是根據(jù)人體不同組織器官具有不同的密度和不同的超聲傳播速度，即不同的聲阻抗（介質密度與聲速的乘積）的特性，以有一定規(guī)律的脈沖去激勵壓電晶片（換能器），使其產(chǎn)生一定頻率的超聲波，將這種超聲波（聲能）射入人體，經(jīng)體內不同臟器的界面而產(chǎn)生反射回波；反射的不同大小的回波被原發(fā)射超聲波的換能器接收，從而又將接收的回波（聲能）轉換為電脈沖，這種電脈沖經(jīng)數(shù)字波束合成及數(shù)字掃描變換等處理后，形成標準視頻信號，在監(jiān)視屏幕上顯示出臟器截面圖像。  

（二）材料：跟人體表面皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 0505-2012、GB 9706.9-2008標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視超聲科手術儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，補正時企業(yè)刪除了部分規(guī)格型號，不影響體系核查結論。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。