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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的干眼理療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：干眼理療儀  

注冊人名稱：無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司  

主要組成成分：由塑膠殼體、玻璃鏡片、硅膠帶、調(diào)節(jié)扣、主按鍵、硅膠眼罩、Type-c接口、棉片支架、一次性棉片、控制器、NTC 控溫、發(fā)熱體、適配器、電源線組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于輕度和中度干眼的輔助治療。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品2020年完成擬上市注冊，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20202091010  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：在熱敷模式下，通過溫?zé)彳浕灠迥ぞ€管，使它的粘滯程度下降，從而讓那些軟化的腔從膠膜排出，緩解因脂類分泌不足引起的干澀不適。在低熱保濕模式下，使眼球結(jié)膜保持在高濕度環(huán)境，減少眼表淚液的蒸發(fā)，從而保持眼表濕潤狀態(tài)，維持健康眼表環(huán)境。  

（二）材料：跟人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價：1.該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械干眼理療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。