中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

不論是在項目研發(fā)，還是在藥監(jiān)局的各種法規(guī)，亦或是在國家標準中，醫(yī)療器械全生命周期這個詞都會高頻出現(xiàn)。

 

每個人對醫(yī)療器械生命周期的理解都不一樣，那么，到底什么是醫(yī)療器械的生命周期？

 

今天將從研發(fā)工程師的視角跟大家聊聊醫(yī)療器械的全生命周期。

 

1.醫(yī)療器械全生命周期的官方定義

 

我們先來看看一些標準和法規(guī)文件中對醫(yī)療器械生命周期的定義：

 

（1）《GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》：

 

 

 

醫(yī)療器械生命周期：包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝或服務、以及相關活動(例如技術支持)的設計開發(fā)或提供。

 

生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

 

（2）《GB/T42062-2022 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

 

生命周期：從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

 

（3） ISO13485-2016《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)的要求》

在醫(yī)療器械生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。

 

（4）《ISO/IEC Guide 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices》

 

ISO/IEC Guide 63-2019《醫(yī)療器械國際標準的安全方面開發(fā)與納入指南》

 

 

 

生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。

（5）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用及其監(jiān)督管理，監(jiān)督管理也屬于醫(yī)療器械生命周期中至關重要的組成部分。

 

2.醫(yī)療器械全生命周期理解

 

由于醫(yī)療器械的開發(fā)周期較長，短則一兩年，長則四五年。

 

很多朋友可能工作5年也不一定能經歷完整的醫(yī)療器械生命周期，所以有相當一部分同學對醫(yī)療器械的生命周期沒有概念。

 

醫(yī)療器械生命周期，是指一款醫(yī)療器械從最初的概念設計到最終停用和處置的所有階段。

 

如果類比人的生命來說，就是一個人從出生到死亡，這中間的所有階段：

 

也就是說，一款醫(yī)療器械產品一旦決定上市銷售，從最初的產品定義開始，和其相關的所有事項，都屬于醫(yī)療器械生命周期的范疇。

 

宏觀來說醫(yī)療器械生命周期對應著幾個大的階段：

 

研發(fā)→生產→經營→使用→處置，以及貫穿全程的監(jiān)督管理

 

如果對應著一款醫(yī)療器械從無到有的過程，這幾個階段從微觀上又可以細分成如下小的階段：

 

立項→設計開發(fā)與驗證→型式檢驗→臨床試驗→注冊獲證→量產→發(fā)貨→安裝→使用→售后維護→退市(報廢與回收)

 

宏觀與微觀之間的對應關系，大致如下：

 

很多做研發(fā)的朋友認為，一款醫(yī)療器械通過型式檢驗，就算完成設計凍結，研發(fā)的工作就結束了。

 

其實過了型檢，你的工作只完成了30%，型檢只是一個最低的合規(guī)門檻，此時相當于完成了醫(yī)療器械從0到0.8。

 

還有一部分朋友會說，注冊獲證，研發(fā)就算完成任務了，剩下的就是生產的事情。這種觀點也不對，拿到注冊證就穩(wěn)了嗎？其實到拿證為止，你的工作只完成了一半！此時相當于完成了從0.8到1。

 

另一部分朋友說，那我完成量產發(fā)貨，現(xiàn)場的安裝與交付很順利，醫(yī)生使用也沒大問題，總算可以了吧！

 

到這個時候你確實可以階段性松一口氣，你的工作可以說已經完成了80%，此時相當于實現(xiàn)了一款醫(yī)療器械的從1到n！

 

但是還不能松懈，雖然對于研發(fā)來說，量產發(fā)貨確實是一個里程碑時間，但對一款醫(yī)療器械來講，這僅僅是它接受市場檢驗的開始。

 

用戶在使用過程中可會能出現(xiàn)很多問題，器械長時間使用可能會發(fā)生故障，出現(xiàn)可靠性的問題等等。

 

這些問題才是對你真正的考驗，將這些問題全部解決掉，使醫(yī)療器械的安全和有效從80分完善至95分，研發(fā)的工作才算是真正的告一段落！

 

進一步總結下來可得到如下的關系：

關于醫(yī)療器械的全生命周期，你清楚了嗎？