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美國的 510(k) 途徑是最著名的醫(yī)療器械監(jiān)管途徑之一。

它被認為是進入市場的“快車道”，允許制造商在 9-12 個月內(nèi)通過證明其產(chǎn)品與已通過審批的器械具有實質(zhì)等同性來推出產(chǎn)品。

當然，許多公司希望在歐盟的 MDR 下也能有類似的途徑。

但事實并非如此：

510(k) 是美國獨有的。

在 MDR 下沒有類似的“快速通道”。

在歐洲，唯一的“快速通道”是自我認證--只適用于 I 類器械。對于所有其他類別，則需要公告機構(gòu)審核，這意味著需要更長的時間。

以下是美國 510(k) 和歐盟 MDR 方法的 5 個主要區(qū)別：

1. 提交前咨詢

510(k) → FDA 提供提交前（Pre-Sub）會議，討論提交前的監(jiān)管策略和期望。

MDR →沒有正式的提交前會議。制造商提交文件時，公告機構(gòu)不會事先提供反饋意見。

2. 在歐盟證明等同性要難得多

510(k) →制造商證明與現(xiàn)有器械的實質(zhì)等同性，在許多情況下無需通過額外的臨床研究來證明臨床性能。

MDR →等同性要嚴格得多。制造商必須拿出充分證據(jù)，證明該器械具有技術、生物和臨床證據(jù)。

3. 審核時間和可預測性

510(k) →審核過程需要 9-12 個月，有結(jié)構(gòu)化的時間表和明確的 FDA 審核步驟。

MDR →公告機構(gòu)審查可能需要 18 個月以上的時間，而且沒有保證的最后期限，這使得規(guī)劃變得更加困難。

4. 在歐盟，自我認證通常不是一種選擇

510(k) →如果符合現(xiàn)有的產(chǎn)品代碼，許多二類器械無需FDA 直接審查即可通過。

MDR →每個 I 類以上的器械都必須通過公告機構(gòu)。即使是成熟技術也不例外。

5. 歐盟的文件負擔更重

510(k) →提交的 510(k) 文件通常有數(shù)百頁，但主要側(cè)重于器械描述和測試。

MDR →技術文檔可達數(shù)千頁，包括詳細的風險評估、上市后計劃、臨床數(shù)據(jù)和生命周期管理報告。

許多公司認為歐盟有類似 510(k) 的監(jiān)管捷徑，但事實并非如此。

如果您計劃在歐盟上市，請做好準備，因為這將是一個漫長的過程，沒有捷徑可走。

與 510(k) 相比，您在 MDR 時間表方面有何經(jīng)驗？