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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-07 09:07
在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥形勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的一種路徑，那么接下來(lái)就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。
1.香港藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)
香港衛(wèi)生署藥物辦公室（https://www.drugoffice.gov.hk）是屬于香港政府的部門單位，在西藥監(jiān)管中主要負(fù)責(zé)注冊(cè)的行政事務(wù)，藥品上市后的稽查，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審。
香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/index.html）負(fù)責(zé)處理藥劑制品的注冊(cè)和分類事宜。衛(wèi)生署藥物辦公室是執(zhí)行與藥物有關(guān)法例，并為藥劑業(yè)及毒藥管理局提供專業(yè)和行政支援的機(jī)構(gòu)。
從以上的各自職責(zé)當(dāng)中可以看出，香港新藥注冊(cè)的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)是藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPBHK），負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)、分類及監(jiān)管。衛(wèi)生署藥物辦公室則協(xié)助執(zhí)行藥物相關(guān)法規(guī)并提供行政支持。
2.涉及法規(guī)與指南
◆ 《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章）
· 涵蓋化學(xué)藥、生物制品在香港的注冊(cè)、銷售、進(jìn)出口、標(biāo)簽、廣告等方面的法律要求。
· 明確了藥品注冊(cè)的法律框架，包括注冊(cè)分類、審批權(quán)限、法律責(zé)任等。
· 明確藥品須注冊(cè)后方可在港銷售。
◆ 《中醫(yī)藥條例》（第549章）
· 針對(duì)中藥的注冊(cè)與管理。
· 規(guī)定了中藥產(chǎn)品的注冊(cè)要求、銷售許可、標(biāo)簽和廣告等方面的內(nèi)容。
· 設(shè)立中藥管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)中藥注冊(cè)的審批和監(jiān)管。
◆ 《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》
· 提供注冊(cè)流程、資料準(zhǔn)備、技術(shù)審評(píng)等操作指引。
◆ 《新藥劑或生物元素藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)指南》
· 針對(duì)創(chuàng)新藥或生物藥的注冊(cè)要求，重點(diǎn)參考其第四章“特殊考慮事項(xiàng)”。
◆ 《藥品標(biāo)簽和說明書指南》
· 提供藥品標(biāo)簽和說明書的格式和內(nèi)容要求。
◆ 其他相關(guān)的法規(guī)和指南
· 《不良藥物反應(yīng)報(bào)告指南》：規(guī)定了藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告要求。
· 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指南》：規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。
· 《藥品進(jìn)出口指南》：規(guī)定了藥品進(jìn)出口的許可和監(jiān)管要求。
· 《藥品廣告指南》：規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求。
以上的法規(guī)和指南均可通過香港衛(wèi)生署辦公室官網(wǎng)進(jìn)行下載，可以選擇簡(jiǎn)體中文版、繁體版或者英文版。
3.注冊(cè)申請(qǐng)人資格
根據(jù)《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》中所描述，若藥劑制品在香港生產(chǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是該藥品的持牌制造商；或與有關(guān)持牌制造商簽約的持牌批發(fā)商；如果藥劑制品在香港以外地方生產(chǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口該藥品的持牌批發(fā)商，或該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理人或分銷商。根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》中所描述，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。
也就是說，如果在香港生產(chǎn)藥品，那么操作很簡(jiǎn)單，申請(qǐng)人直接申請(qǐng)制造商牌照即可。但是針對(duì)于目前大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的情況，還是在大陸生產(chǎn)藥品居多，那么就需要大陸的醫(yī)藥企業(yè)在香港申請(qǐng)分公司，通過分公司來(lái)申請(qǐng)制造商牌照，或者選擇比較靠譜的香港代理公司來(lái)注冊(cè)，但需要提前與代理公司進(jìn)行溝通，明確代理公司所能代理的相關(guān)事宜。其中需要特別注意的就是牌照的問題，制藥商牌照是香港和澳門比較特別的一塊，似于中國(guó)早期GSP的資質(zhì)，需要有資質(zhì)的對(duì)象來(lái)做。
4.申報(bào)資料要求
對(duì)于相關(guān)的申報(bào)資料要求，可以參考《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》，對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說，還需要滿足《新藥劑或生物元素藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)指南》。其中需要注意的核心資料有：
◆ 制藥商牌照的電子副本
◆ 制藥商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明的電子副本，附上資料證明有關(guān)制藥商符合Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 或PIC/S的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
【具體相關(guān)詳情需要參閱問與答:實(shí)施進(jìn)口藥劑制品符合國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的注冊(cè)要求，因?yàn)槟壳爸袊?guó)還不是PIC/S成員國(guó)，所以若產(chǎn)品在中國(guó)生產(chǎn)，就需要相關(guān)的證明資料來(lái)證明符合PIC/S的標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
◆ 由制造商或提供測(cè)試的公司對(duì)相關(guān)制品的代表批次發(fā)出的化驗(yàn)分析證明書
◆ 一般情況下，每個(gè)生產(chǎn)步驟只準(zhǔn)許一個(gè)制造商(即單一生產(chǎn)路徑)。若藥品在單一生產(chǎn)步驟涉及多于一個(gè)的制造商，(即替代／后備生產(chǎn)路徑)，須為每個(gè)路徑分別做出注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于新藥劑或生物元素藥劑制品，除了以上資料需要注意外，還需要：
◆ 有關(guān)藥劑制品之注冊(cè)證明(如自由出售證明書/藥劑制品證書的正本或鑒證本及其電子副本)
【要求藥品先在參考國(guó)家注冊(cè)并批準(zhǔn)上市后，才能在香港申請(qǐng)上市，且需要兩個(gè)或以上參考國(guó)家的藥品證書（CPP），其中一張CPP一般應(yīng)由原產(chǎn)國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)?！?/span>
◆ ICH CTD格式文件
【化學(xué)藥需提交CTD模塊3（原料藥非必需）；生物藥需提交CTD模塊3原液?！?/span>
◆ 臨床數(shù)據(jù)
【常規(guī)路徑不強(qiáng)制要求亞洲數(shù)據(jù)，但“1+”機(jī)制需提交當(dāng)?shù)嘏R床證據(jù)。】
5.注冊(cè)申報(bào)兩大路徑
◆ 常規(guī)路徑
核心要求：提供至少2個(gè)參考國(guó)家的藥品證書（CPP），其中一張須為原產(chǎn)國(guó)簽發(fā)。
參考國(guó)家：包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟成員國(guó)等36個(gè)國(guó)家（新增巴西、韓國(guó)、新加坡）。
時(shí)間周期：9-12個(gè)月。
生產(chǎn)限制：?jiǎn)我簧a(chǎn)路徑，若涉及多制造商需分別申請(qǐng)。
◆ “1+”機(jī)制（2023年11月生效）
適用條件：
用于治療嚴(yán)重或罕見疾?。?/span>
已在任一參考國(guó)家獲批為罕見病藥/突破性療法；
提交當(dāng)?shù)嘏R床數(shù)據(jù)（如真實(shí)世界數(shù)據(jù)）。
優(yōu)勢(shì)：僅需1個(gè)CPP即可提交申請(qǐng)，大幅縮短等待時(shí)間。
特殊機(jī)制：
拒絕受理機(jī)制：材料不完整可被拒，需轉(zhuǎn)常規(guī)路徑補(bǔ)交2個(gè)CPP；
專家小組支持：增強(qiáng)審批專業(yè)性；
“停止時(shí)鐘”系統(tǒng)：需補(bǔ)充材料時(shí)暫停審評(píng)計(jì)時(shí)。
來(lái)源：注冊(cè)圈
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