中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的小型分子篩制氧機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：小型分子篩制氧機  

注冊人名稱：南京厚樸醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：小型分子篩制氧機由壓縮機、電池、電磁閥、分子篩、電路控制系統(tǒng)、散熱裝置、流量控制裝置組成。  

適用范圍/預期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣，氧濃度范圍為≥90% (V/V)，供氧療或緩解因缺氧導致的不適。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品2021年完成擬上市注冊，注冊證號：蘇械標準20212081635  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組成來提高氧氣濃度的設備。設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣或使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨循環(huán)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氮氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋放回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。  

（二）材料：不與人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》和YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》和YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合GB 9706.102-2020《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》和YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》和YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求  

（五）臨床評價：1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的小型分子篩制氧進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。