中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京京準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定制式3D打印人體醫(yī)學(xué)模型注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：定制式3D打印人體醫(yī)學(xué)模型  

注冊(cè)人名稱：南京京準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：定制式3D打印人體醫(yī)學(xué)模型采用聚乳酸（PLA）制成，依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，通過3D打印制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：提供給臨床醫(yī)生，用于顯示人體器官、骨骼的表面形態(tài)結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師在觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行繼續(xù)演習(xí)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問題并改進(jìn)。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、3D打印人體器官模型：蘇械注準(zhǔn)20212021125，南京華塑增材制造有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印出實(shí)體圖，用于顯示人體器官、骨骼的表面形態(tài)結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問題并改進(jìn)。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：1、該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。2、該產(chǎn)品使用前需對(duì)產(chǎn)品使用低溫等離子消毒滅菌處理，消毒滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、消毒滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。