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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器  

注冊人名稱：江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：采用型雙袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、羅伯特夾、導管、直三通、滴瓶、硅膠管、磁性環(huán)、二通接頭、調節(jié)器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。采用型單袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、導管、滴瓶、硅膠管、磁性環(huán)、二通接頭、調節(jié)器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。采用型簡易型輸注器由端蓋、插針、導管、滴瓶、硅膠管、磁性環(huán)、二通接頭、調節(jié)器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。重型單袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、導管、調節(jié)器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。重型簡易型輸注器由端蓋、插針、導管、滴瓶、調節(jié)器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：與腸營養(yǎng)導管連接，用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為京械注準20152141045。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器以營養(yǎng)液的重力為動力或通過營養(yǎng)泵輪軸轉動擠壓喂養(yǎng)管內(nèi)的營養(yǎng)液，與腸營養(yǎng)導管連接，將營養(yǎng)液輸送至胃腸道。  

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與人體腔道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評過程中進行規(guī)范，以審評報告內(nèi)容為準。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。