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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫海鷹醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的婦科超聲波治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：婦科超聲波治療儀  

注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫海鷹醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、治療頭及軟件組成。軟件名稱(chēng)：婦科超聲波治療儀控制軟件，軟件型號(hào)規(guī)格：HY2966-S，軟件發(fā)布版本：1。  

適用范圍/預(yù)期用途：促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.同類(lèi)產(chǎn)品：重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司，超聲波子宮復(fù)舊儀，渝械注準(zhǔn)20172180064  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：婦科超聲波治療儀是通過(guò)低強(qiáng)度超聲波刺激子宮平滑肌，產(chǎn)生明顯的收縮反應(yīng)，引起子宮平滑肌節(jié)律性收縮，達(dá)到緩解產(chǎn)后疼痛，促排惡露的作用。  

（二）材料：產(chǎn)品的治療頭跟人體完好皮膚短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

備注：該產(chǎn)品的受理日期在新版電氣標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期之前。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲波子宮復(fù)舊儀基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生物學(xué)特性、性能要求、適用范圍、使用方法等方面相似，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)分類(lèi)目錄進(jìn)行了規(guī)范，通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)包含注冊(cè)申報(bào)型號(hào)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。