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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇一影醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的數(shù)字化攝影X射線機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：數(shù)字化攝影X射線機  

注冊人名稱：江蘇一影醫(yī)療設備有限公司  

主要組成成分：本產(chǎn)品由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設備組成。其中X射線發(fā)生裝置包括：高壓發(fā)生器(Cetus 65R01)、X射線管(RAV-14)、限束器(Crux RF02)；X射線成像裝置包括：平板探測器(AFP01717)、應用軟件(軟件名稱：北極星；規(guī)格型號：Radio-R71發(fā)布版本：RA01)、工作站、顯示器(EV2760)、電離室(Norma 3011)、濾線柵(JPI Grid-1000)；附屬設備包括：射線源機架、探測器機架、控制盒、手間開關(F29-9A)、電氣柜、立位站臺(選配)、腳踏開關(選配)、無線遙控器(選配)。  

適用范圍/預期用途：本設備用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.同類產(chǎn)品：北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司，數(shù)字化攝影X射線機，京械注準20212060418  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線，X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織帶有影像信息的X射線通過影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。  

（二）材料：把手與外殼（ABS材料）跟人體完整皮膚部位短時接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.254-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 7247.1-2012標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的數(shù)字化攝影X射線機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。