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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用喂食器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用喂食器  

注冊人名稱：江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用喂食器由芯桿、外套、活塞、蓋帽（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與胃食管連接配套使用，用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司，一次性使用喂食器，注冊號：皖械注準(zhǔn)20212140254  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：通過外套接口抽取營養(yǎng)物質(zhì)，與胃食管連接后，向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用喂食器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。