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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的紅外熒光顯像儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：紅外熒光顯像儀  

注冊人名稱：江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由主機、一次性使用醫(yī)用光纖和電源線組成，其中一次性使用醫(yī)用光纖由工作端、手柄及連接線組成。  

適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構中輔助醫(yī)生快速識別甲狀旁腺。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.賽德生物科技（山東）有限責任公司生產(chǎn)的甲狀旁腺檢測儀（注冊證編號：魯械注準20222061069）、賽德生物科技（山東）有限責任公司生產(chǎn)的一次性使用無菌激光光纖（注冊證編號：魯械注準20222011063）；安徽易康達光電科技有限公司生產(chǎn)的甲狀旁腺檢測儀（注冊證編號：皖械注準20232070106）。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：紅外熒光顯像儀主機通過醫(yī)用光纖發(fā)射近紅外光信號，誘發(fā)熒光組織發(fā)出熒光信號，并被醫(yī)用光纖捕獲，同時將熒光數(shù)值和圖譜顯示在屏幕上。  

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020及GB7247.1-2012的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械甲狀旁腺檢測儀和一次性使用無菌激光光纖在適用范圍、技術特征等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。