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【問】有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

【答】有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊，且每個(gè)模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況對(duì)于分類編碼，如該類產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無界定，行政相對(duì)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主，并填寫主模塊的子目錄或編碼:如無法判斷，可填寫任意一個(gè)模塊的子目錄或編碼，不需要單獨(dú)申請(qǐng)分類界定以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報(bào)時(shí)可填寫分類編碼0101-01。