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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-07 17:12
本文深入探討了膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)中偏差管理的重要性、要求、常見(jiàn)問(wèn)題以及優(yōu)化策略，旨在為當(dāng)前膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行偏差管理提供方法。本文從國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)偏差管理的要求入手，基于行業(yè)現(xiàn)狀分析了當(dāng)下膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)在偏差管理中面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，并提出了相應(yīng)的解決策略。同時(shí)，文章通過(guò)具體案例，詳細(xì)介紹了膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)在偏差管理中的關(guān)鍵內(nèi)容。研究結(jié)果表明：對(duì)于膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)而言，實(shí)施偏差管理規(guī)范可有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。最終的結(jié)論是：為了降低膠囊用明膠的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并確保生產(chǎn)出符合監(jiān)管和注冊(cè)要求、安全有效且質(zhì)量可控的藥品，企業(yè)應(yīng)必須在預(yù)防偏差、偏差處理過(guò)程以及偏差后的管理這三個(gè)方面做好全面的偏差管理工作。
膠囊用明膠[1-2] 的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全。在膠囊用明膠生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種因素的影響，不可避免地會(huì)出現(xiàn)偏差。有效的偏差管理能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、調(diào)查和處理這些偏差，從而降低膠囊用明膠質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保膠囊用明膠的質(zhì)量和安全性。
隨著膠囊用明膠監(jiān)管的日益嚴(yán)格[3-6]、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高以及客戶(hù)要求的不斷提升，膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)對(duì)偏差管理的重視程度也越來(lái)越高。
1.偏差管理的術(shù)語(yǔ)和重要性
在探討偏差管理的重要性之前，我們首先需要明確一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，這些術(shù)語(yǔ)是理解和實(shí)施偏差管理的基礎(chǔ)。只有準(zhǔn)確把握這些術(shù)語(yǔ)的含義，我們才能更好地理解偏差管理的重要性和作用。
1.1偏差管理的術(shù)語(yǔ)
接下來(lái)，我們將從偏差的定義和分類(lèi)兩個(gè)方面來(lái)詳細(xì)闡述這些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。
1.1.1 偏差的定義
偏差是指在膠囊用明膠生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中，任何偏離既定程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或預(yù)期結(jié)果的情況。
1.1.2 偏差的分類(lèi)
根據(jù)偏差的性質(zhì)和對(duì)膠囊用明膠產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，可將偏差分為關(guān)鍵偏差、重大偏差和微小偏差[7]。
● 關(guān)鍵偏差：當(dāng)偏差影響到膠囊用明膠的質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)，或?qū)^(guò)程和控制至關(guān)重要的設(shè)備或儀器時(shí)，可能會(huì)對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生影響，甚至威脅到生命安全，這種情況下，需要立即采取行動(dòng)、進(jìn)行調(diào)查，并由相應(yīng)的標(biāo)注操作程序（SOP）記錄關(guān)鍵偏差[8]；
● 重大偏差：當(dāng)偏差影響到膠囊用明膠的質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)，或?qū)に嚮蚩刂浦陵P(guān)重要的設(shè)備或工具時(shí)，但不太可能對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生影響，此類(lèi)偏差被歸類(lèi)為重大偏差。需要立即采取行動(dòng)、進(jìn)行調(diào)查，并由適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)程序進(jìn)行記錄；
● 微小偏差：當(dāng)偏差不影響任何質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)，或?qū)^(guò)程和控制至關(guān)重要的設(shè)備或儀器時(shí)，將被歸類(lèi)為微小偏差，并按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行處理。
1.2偏差管理的重要性
偏差管理不僅能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量，還能確保企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)要求，并促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。
1.2.1 保障膠囊用明膠質(zhì)量
及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理偏差，防止不合格膠囊用明膠流入市場(chǎng)。
1.2.2 符合法規(guī)要求
膠囊用明膠監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求企業(yè)建立有效的偏差管理體系，并將其作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的重要內(nèi)容。
1.2.3 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)
通過(guò)對(duì)偏差的分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系。
2.偏差管理
所有膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)建立《偏差管理程序》，以預(yù)防偏差的發(fā)生，并在出現(xiàn)偏差時(shí)進(jìn)行有效處理和管理。偏差管理的詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)圖1。
圖1 偏差管理
2.1預(yù)防偏差的發(fā)生
各部門(mén)負(fù)責(zé)人需確保所有員工準(zhǔn)確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，以防止偏差的產(chǎn)生。因此，預(yù)防偏差的發(fā)生是偏差管理中至關(guān)重要的第一步[9]。
2.2偏差的處理
一旦發(fā)生偏差，必須按照《偏差管理程序》的規(guī)定進(jìn)行處理。偏差處理的具體流程請(qǐng)參見(jiàn)圖2。
圖2 偏差處理流程圖
2.2.1 偏差的描述
工作過(guò)程中的任何員工都有責(zé)任發(fā)現(xiàn)偏差并及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。
2.2.2 偏差的分級(jí)
對(duì)偏差的性質(zhì)、范圍以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行評(píng)估，以確定偏差的級(jí)別。
2.2.3 偏差的調(diào)查
成立專(zhuān)門(mén)的調(diào)查小組，制定調(diào)查計(jì)劃，收集相關(guān)證據(jù)，并分析偏差產(chǎn)生的原因。
2.2.4 偏差的糾正和預(yù)防措施
根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品采取相應(yīng)的處理措施，如產(chǎn)品召回、返工、報(bào)廢等；同時(shí)針 對(duì)偏差產(chǎn)生的根本原因，制定預(yù)防和糾正措施，以防止偏差的再次發(fā)生[10]。
2.2.5 偏差的關(guān)閉
對(duì)偏差處理、糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確認(rèn)偏差得到有效解決后，方可關(guān)閉偏差。
2.3偏差的管理
為確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定性，我們采取了以下措施。
2.3.1 建立偏差臺(tái)賬
膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立偏差臺(tái)賬，用于管理重大偏差和關(guān)鍵偏差。
2.3.2 定期回顧和匯報(bào)
膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照既定的頻次定期回顧偏差管理工作，并向企業(yè)高層管理者匯報(bào)。
3.偏差管理中常見(jiàn)的問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)措施
關(guān)于偏差管理中常見(jiàn)的問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)策略的詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)表1。
表1 偏差管理中常見(jiàn)的問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)措施
4.膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)偏差管理的案例分析
膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)客戶(hù)需求，選擇不同批次但質(zhì)量指標(biāo)相近的中間產(chǎn)品進(jìn)行混合，以生產(chǎn)出成品。在包裝完成后，產(chǎn)品需通過(guò)金屬探測(cè)儀檢查，確定產(chǎn)品中無(wú)超出探測(cè)精度的金屬雜質(zhì)。
為規(guī)范包裝工序，膠囊用明膠企業(yè)制定了《包裝工序管理制度》。接下來(lái)，本文將分享一起包裝工序中出現(xiàn)的偏差案例，以及企業(yè)是如何處理和管理這一偏差的。
4.1偏差的處理
偏差的處理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，需要從多個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和分析，以確保問(wèn)題得到徹底解決并防止再次發(fā)生。接下來(lái)，我們將通過(guò)一個(gè)具體的案例來(lái)展示偏差處理的全過(guò)程。
4.1.1 偏差描述
2020 年 3 月 10 日下午一點(diǎn)半，包裝車(chē)間在包裝批號(hào)為 200308 的成品時(shí)，操作工林某發(fā)現(xiàn)一袋產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)金屬檢測(cè)儀后，金屬探測(cè)儀發(fā)出了報(bào)警信號(hào)[11]。
根據(jù)《包裝工序管理制度》的規(guī)定，執(zhí)行了糾正措施。發(fā)現(xiàn)這袋產(chǎn)品無(wú)法通過(guò)計(jì)劃性偏差處理方法解決，于是立即通知了班長(zhǎng)李某。李某隨后向質(zhì)量經(jīng)理和 QA 主管報(bào)告了情況。
4.1.2 偏差分類(lèi)
按照公司《偏差處理程序》，QA主管判定此偏差為重大偏差。
4.1.3 調(diào)查與評(píng)估
通過(guò)以下多方面的調(diào)查，我們逐步縮小了偏差發(fā)生的原因范圍，最終確定了問(wèn)題的根源。
●對(duì)操作人員的調(diào)查：操作工林某是公司的資深員工，在此崗位上已有10 年的工作經(jīng)驗(yàn)，是一名熟練的操作工。
● 對(duì)設(shè)備的調(diào)查：將金屬模塊依次通過(guò)金屬探測(cè)儀，結(jié)果顯示金屬探測(cè)儀對(duì)金屬模塊的報(bào)警反應(yīng)正常。其他產(chǎn)品也依次通過(guò)金屬探測(cè)儀，金屬探測(cè)儀未發(fā)出報(bào)警，確認(rèn)金屬探測(cè)儀運(yùn)行正常。
● 對(duì)產(chǎn)品的調(diào)查：當(dāng)這袋產(chǎn)品通過(guò)金屬探測(cè)儀時(shí)，探測(cè)儀報(bào)警，表明該產(chǎn)品內(nèi)含有金屬異物。
● 對(duì)方法的調(diào)查：產(chǎn)品通過(guò)金屬探測(cè)儀的方式未發(fā)生改變。
● 對(duì)環(huán)境的調(diào)查：產(chǎn)品通過(guò)金屬探測(cè)儀的環(huán)境（包裝車(chē)間環(huán)境）未發(fā)生變化。
● 對(duì)測(cè)試的調(diào)查：金屬探測(cè)儀的探測(cè)精度、靈敏性和電力系統(tǒng)均未發(fā)生變化。
拆開(kāi)這袋產(chǎn)品的外包裝袋后，更換為另一條外包裝袋再次通過(guò)金屬探測(cè)儀，金屬探測(cè)儀未報(bào)警。而使用原來(lái)的外包裝袋時(shí)，金屬探測(cè)儀報(bào)警。由此確定金屬異物不在內(nèi)包裝袋和產(chǎn)品中，而是在外包裝袋中。
拆開(kāi)這個(gè)外包裝袋后，發(fā)現(xiàn)外包裝袋內(nèi)側(cè)嵌有金屬異物，確認(rèn)這起金屬異物是由外包裝袋攜帶的。
回顧公司偏差數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)產(chǎn)品外包裝袋攜帶金屬異物的情況是首次出現(xiàn)。QA 主管通過(guò)追溯，發(fā)現(xiàn)該包裝袋是公司于 2019 年 12 月 24 日從 A 供應(yīng)商處購(gòu)入的10000條外包裝袋中的1條。
在調(diào)查過(guò)程中，采用了魚(yú)骨圖分析法，并結(jié)合了“五個(gè)為什么”的方法進(jìn)行深入分析。
4.1.4 制定糾正和預(yù)防措施
基于對(duì)問(wèn)題的全面評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)考量，我們制定了以下糾正和預(yù)防措施，以防止類(lèi)似情況再次出現(xiàn)。
4.1.4.1 制定糾正和預(yù)防措施
在發(fā)現(xiàn)外包裝袋中含有金屬異物，而內(nèi)包裝保持完好無(wú)損的情況下，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們決定直接更換有問(wèn)題的外包裝袋，并將該產(chǎn)品與同批次其他產(chǎn)品一同入庫(kù)。待產(chǎn)品通過(guò)指標(biāo)檢驗(yàn)并獲得合格認(rèn)證后，再進(jìn)行發(fā)貨處理。
QA 主管將外包裝袋中發(fā)現(xiàn)金屬異物的事件反饋給采購(gòu)部門(mén)，采購(gòu)部門(mén)隨后向供應(yīng)商提出投訴，并要求供應(yīng)商采取改善措施，以從源頭上加強(qiáng)質(zhì)量管理。關(guān)于供應(yīng)商的管理和評(píng)估，將另行分享。
QA 部門(mén)對(duì)《包裝工序管理制度》進(jìn)行了修訂，新增了“在包裝產(chǎn)品前，每個(gè)外包裝袋必須先通過(guò)金屬探測(cè)儀檢查，確保外包裝袋無(wú)金屬異物后方可開(kāi)始包裝作業(yè)”的規(guī)定。文件修訂和審批完成后，將對(duì)車(chē)間員工進(jìn)行培訓(xùn)，并由車(chē)間執(zhí)行新規(guī)定。
文件修改并培訓(xùn)完成后，班長(zhǎng)李某負(fù)責(zé)組織車(chē)間員工執(zhí)行新的操作要求。
4.1.4.2 建立行動(dòng)計(jì)劃表
采購(gòu)部經(jīng)理向供應(yīng)商提出投訴，并要求供應(yīng)商對(duì)此次事件進(jìn)行原因分析，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。供應(yīng)商需在 2020 年 3 月 13 日前提供書(shū)面回復(fù)。我們?cè)O(shè)定了明確的截止日期，為 2020年 3 月 13 日。
QA 專(zhuān)員王某對(duì)《包裝工序管理制度》進(jìn)行了修改，增加了“包裝車(chē)間在產(chǎn)品包裝前，必須先使用金屬探測(cè)儀檢查每個(gè)外包裝袋，確保外包裝袋無(wú)金屬異物后方可進(jìn)行包裝作業(yè)”的規(guī)定。文件修訂、審批通過(guò)后，將對(duì)車(chē)間員工進(jìn)行培訓(xùn)，并由車(chē)間執(zhí)行新規(guī)定。我們?cè)O(shè)定了明確的截止日期，為 2020 年 3 月13 日。
班長(zhǎng)李某在 QA 部門(mén)完成文件修改、審批和培訓(xùn)包裝車(chē)間員工后，開(kāi)始執(zhí)行新的操作要求。我們?cè)O(shè)定了明確的截止日期，為 2020 年 3 月 16 日。
4.1.4.3 措施實(shí)施情況跟蹤
2020 年 3 月 13 日，采購(gòu)部收到供應(yīng)商的書(shū)面回復(fù)后，立即轉(zhuǎn)交給 QA 部門(mén)。QA 部門(mén)評(píng)估后認(rèn)為供應(yīng)商的原因分析、糾正和預(yù)防措施是可接受的。
2020 年 3 月 12 日，QA 部門(mén)完成了《包裝工序管理制度》的修改，并在審核批準(zhǔn)后立即對(duì)包裝車(chē)間全體員工進(jìn)行了培訓(xùn)。
2020 年 3 月 16 日，包裝車(chē)間開(kāi)始實(shí)施新規(guī)定，即在包裝產(chǎn)品前，每個(gè)外包裝袋必須先通過(guò)金屬探測(cè)儀檢查，確保了外包裝袋無(wú)金屬異物后方可進(jìn)行包裝操作。
4.1.4.4 效果驗(yàn)證
這批產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后，分別于 2020 年 3 月 30 日發(fā)給 A 客戶(hù) M 袋；2020 年 4 月 13 日發(fā)給 B 客 戶(hù) N 袋，包括更換外包裝袋的產(chǎn)品。
從 2020 年 3 月 10 日 起 至 今， 數(shù)年時(shí)間已經(jīng)過(guò)去，期間未再發(fā)生成品外包裝袋檢出金屬異物的情況。因此，可以確認(rèn)，針對(duì)此次偏差所采取的措施是有效的。
4.1.5 關(guān)閉
2020 年 4 月 10 日，確認(rèn)所有措施均有效后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在《偏差處理單》上做出最終結(jié)論，并簽署關(guān)閉。按照公司《偏差處理程序》的規(guī)定，重大偏差和關(guān)鍵偏差均需要提交偏差報(bào)告。
2020 年 4 月 10 日，QA 主管依據(jù)偏差調(diào)查記錄編寫(xiě)偏差報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，原件由 QA 保存，而復(fù)印件則轉(zhuǎn)交至包裝車(chē)間。
4.2偏差的管理
偏差管理是質(zhì)量管理的重要組成部分，我們通過(guò)臺(tái)賬更新和定期匯報(bào)，確保偏差信息的透明化和可追溯性。
4.2.1 更新偏差管理臺(tái)賬和錄入數(shù)據(jù)庫(kù)
QA 主管于 2020 年 3 月 10 日更新了本工廠的偏差臺(tái)賬，并將此次偏差納入其中。
2020 年 3 月 16 日，QA 主管在SharePoint 中更新了公司的偏差臺(tái)賬，并向事業(yè)部及總部提供。
2020 年 4 月 10 日，QA 主管再次更新了本工廠和 SharePoint 中的偏差臺(tái)賬狀態(tài)。
4.2.2 偏差回顧和匯報(bào)
在 2021 年 1 月 19 日的公司管理層年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧及管理評(píng)審報(bào)告中，QA 將此次偏差情況一并匯報(bào)。
5.結(jié) 論
國(guó)內(nèi)膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)普遍也生產(chǎn)食品添加劑明膠，并已引入食品安全管理體系，按照 HACCP 原理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，將偏差管理與風(fēng)險(xiǎn)管理緊密結(jié)合。
膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)將偏差管理和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合在一起，制定偏差管理程序，并在培訓(xùn)后有效執(zhí)行，以預(yù)防偏差的發(fā)生。一旦出現(xiàn)偏差，按照既定程序進(jìn)行偏差處理和管理，確保偏差管理工作的有效性。
同時(shí)，膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)識(shí)到偏差管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化偏差管理體系，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與合作，以適應(yīng)日益嚴(yán)格的法規(guī)要求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，確保為公眾提供高質(zhì)量、安全有效的膠囊用明膠。
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本文作者常倩倩1、高斌2、張寧1、陳世會(huì)3、陳世鵬4，1. 河南醫(yī)藥健康技師學(xué)院；2. 上海雷允上藥業(yè)有限公司；3. 甘肅省慶陽(yáng)市正寧縣西坡鎮(zhèn)月明衛(wèi)生院；4. 浙江金瑞薄膜材料有限公司，僅供交流學(xué)習(xí)。
來(lái)源：制藥工藝與裝備
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