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內(nèi)容提要：目的：基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目方案，通過分析上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品體系核查中出現(xiàn)的共性問題，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)情況的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案，以及若干思考及建議，旨在為監(jiān)管部門提供參考，進(jìn)一步提高獨(dú)立軟件產(chǎn)品體系核查的效率。方法：回顧分析了本市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品體系核查的現(xiàn)狀，分析了FDA預(yù)認(rèn)證項目運(yùn)行情況以及本市建立預(yù)認(rèn)證機(jī)制的可行性。結(jié)果：提出了獨(dú)立軟件體系核查預(yù)認(rèn)證機(jī)制，包括軟件生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵評價指標(biāo)、產(chǎn)品核查路徑判定以及簡化核查基本要素。結(jié)論：在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品申報數(shù)量日益增長的趨勢下，本研究的成果有望進(jìn)一步優(yōu)化核查流程，提高監(jiān)管效能，對于支持產(chǎn)品創(chuàng)新，加速醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的上市流程具有一定意義。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 預(yù)認(rèn)證機(jī)制 現(xiàn)場核查

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是健康數(shù)據(jù)管理、臨床診斷或輔助決策、患者康復(fù)管理、用藥跟蹤或輔助治療的重要工具，在現(xiàn)代診療中發(fā)揮著不可或缺的作用。相比于醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)：①復(fù)雜程度高且易變性大，更新迭代速度快。由于時間和成本的限制，難以通過測試覆蓋所有可能的情況。②對生產(chǎn)設(shè)備、場地和原材料的要求相對較低，更多依賴于軟件開發(fā)人員的技術(shù)能力和軟件工程實(shí)踐。③軟件產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)計開發(fā)過程密切相關(guān)。開發(fā)人員的技術(shù)能力、開發(fā)過程控制水平、產(chǎn)品風(fēng)險和變更管理等因素直接影響軟件產(chǎn)品的最終質(zhì)量。關(guān)鍵人員的變動、產(chǎn)品檢驗(yàn)方式或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的變化均可能導(dǎo)致質(zhì)量問題[1]。

近年來，本市第二、三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件類產(chǎn)品的申請數(shù)量持續(xù)增長。同時，在監(jiān)管過程中面臨以下問題：①產(chǎn)品變更頻繁，部分產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，導(dǎo)致對同一企業(yè)短時間內(nèi)多次核查，與當(dāng)前有限的監(jiān)管資源相矛盾[2]。②具備軟件相關(guān)專業(yè)或經(jīng)驗(yàn)的審評檢查員數(shù)量不足。對于創(chuàng)新產(chǎn)品或高風(fēng)險產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查在短時間內(nèi)對產(chǎn)品風(fēng)險的把控不精準(zhǔn)，檢查質(zhì)量和效率亟待提升。

現(xiàn)行的監(jiān)管框架更多側(cè)重于傳統(tǒng)醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品。為了提升審評核查的質(zhì)量和效率，有必要根據(jù)軟件產(chǎn)品的特質(zhì)以及本市軟件企業(yè)的特點(diǎn)，研究新的監(jiān)管策略。本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

1.本市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件審評核查常見問題

常見問題如下：①產(chǎn)品設(shè)計方面，部分產(chǎn)品直接根據(jù)算法自動提示診斷結(jié)果，無法手動修改，存在誤診風(fēng)險。②驗(yàn)證與確認(rèn)方面，部分核心算法模塊未進(jìn)行驗(yàn)證，或訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)和性能測試原始記錄缺失。③軟件更新方面，盡管軟件發(fā)生了實(shí)質(zhì)更新，但未按照軟件命名規(guī)則進(jìn)行版本升級。④人員能力方面，關(guān)鍵測試人員不具備申報產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或未查見相關(guān)培訓(xùn)記錄；此外，管理人員和開發(fā)人員從非醫(yī)療行業(yè)跨界而來，對法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)不了解，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量管理等過程中存在不合規(guī)風(fēng)險。⑤企業(yè)質(zhì)量體系方面，行業(yè)發(fā)展參差不齊，部分軟件企業(yè)質(zhì)量體系意識淡薄、質(zhì)量管理水平不高，對于產(chǎn)品風(fēng)險把控的能力不足，顯著影響審評核查效率和產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

2.美國FDA醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目概述

為了應(yīng)對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的特殊性以及高速增長的申報數(shù)量，美國FDA于2017 年7 月啟動了醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目，為該類產(chǎn)品提出了新的監(jiān)管框架[3,4]。預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目的核心思想是將軟件產(chǎn)品的監(jiān)管模式由“基于產(chǎn)品”改為“基于生產(chǎn)企業(yè)”，通過評價生產(chǎn)企業(yè)的卓越性來建立對其產(chǎn)品的信任以及確保產(chǎn)品全生命周期內(nèi)安全有效的能力。該預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目分為四個步驟：卓越性評價、審查路徑判定、簡化審查、真實(shí)世界性能評價。獲得預(yù)認(rèn)證的企業(yè)，其生產(chǎn)的部分中低風(fēng)險醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品可簡化審查或者無需審查即可上市，并利用上市后數(shù)據(jù)來驗(yàn)證軟件在真實(shí)世界的持續(xù)安全有效性。

預(yù)認(rèn)證機(jī)制將各類風(fēng)險的醫(yī)療器械軟件納入到統(tǒng)一評價程序，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（包括軟件開發(fā)流程、風(fēng)險管理制度、驗(yàn)證和確認(rèn)活動等），從而減少對單個軟件產(chǎn)品的審查。對于其余需要審查的產(chǎn)品，則主要側(cè)重于軟件的網(wǎng)絡(luò)安全、臨床數(shù)據(jù)以及其他無法通過企業(yè)評價收集到的特定產(chǎn)品信息。預(yù)認(rèn)證機(jī)制可以簡化軟件產(chǎn)品的審查流程，加快審批進(jìn)度，以支持和鼓勵軟件產(chǎn)品創(chuàng)新。

3.本市醫(yī)療器械軟件現(xiàn)場核查預(yù)認(rèn)證機(jī)制

本文在匯總研究FDA預(yù)認(rèn)證項目前期試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合本市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，以產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查為例，探索生產(chǎn)企業(yè)的分級機(jī)制，以期建立更具有針對性、可操作性的上市前現(xiàn)場核查路徑。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵績效評價指標(biāo)

醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵績效評價指標(biāo)可包括企業(yè)信用等級、創(chuàng)新技術(shù)、開發(fā)人員能力評價、開發(fā)過程質(zhì)量控制、第三方認(rèn)證、軟件產(chǎn)品上市情況、風(fēng)險等級、獨(dú)立軟件生產(chǎn)企業(yè)既往體系核查等因素。最終確定了組織、人員、基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境、風(fēng)險管理、設(shè)計與開發(fā)、配置管理與變更控制、外包管理、部署與維護(hù)、監(jiān)測分析、網(wǎng)絡(luò)安全等維度的關(guān)鍵績效指標(biāo)（見圖1）。針對每條原則匯總評價結(jié)果，確認(rèn)獨(dú)立軟件生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證水平。

根據(jù)軟件生產(chǎn)企業(yè)不同的評價分值，將納入預(yù)認(rèn)證的企業(yè)劃分為一級和二級兩種類型。一級是指制造商前期沒有軟件產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或開發(fā)經(jīng)驗(yàn)有限，適用于低風(fēng)險軟件；二級是指制造商前期有充足的軟件產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，適用于中高風(fēng)險軟件。一級的核查要求應(yīng)當(dāng)高于二級。

3.2 產(chǎn)品核查路徑判定

在提交醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的注冊核查申請時，進(jìn)入預(yù)認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)同時提交其申報產(chǎn)品相關(guān)信息，包括注冊類型（含首次注冊、重大更新、輕微更新）、管理類別、軟件輸出信息對醫(yī)療決策的重要性、軟件核心功能描述等，以便核查部門綜合判定軟件產(chǎn)品的核查路徑。以醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊為例，其核查路徑可參照表1 進(jìn)行判定。即，風(fēng)險水平較高的軟件產(chǎn)品需要全項核查；對于風(fēng)險水平中等的軟件，預(yù)認(rèn)證一級需要全項核查，預(yù)認(rèn)證二級進(jìn)行簡化核查；對于風(fēng)險水平較低的軟件產(chǎn)品，則全部進(jìn)行簡化核查。換言之，產(chǎn)品風(fēng)險等級低且企業(yè)分值較高的產(chǎn)品可通過簡化核查路徑上市。

3.3 簡化核查基本要素

核查部門根據(jù)申報產(chǎn)品上市前所必需審查的要素，形成對申報的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品開展簡化核查的方案。簡化核查的基本要素包括企業(yè)基本信息、質(zhì)量體系基本情況以及設(shè)計開發(fā)控制。若開展簡化核查，則僅核查開發(fā)過程控制情況（包括風(fēng)險管理控制活動、軟件配置管理、軟件版本變更控制、可追溯性分析、網(wǎng)絡(luò)安全等）、產(chǎn)品情況（包括軟件架構(gòu)、軟件需求分析、軟件設(shè)計和臨床算法、軟件驗(yàn)證測試與確認(rèn)、軟件缺陷管理等），對于企業(yè)基本信息、質(zhì)量體系基本情況等則不再進(jìn)行核查。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，本文擬建議的簡化審查基本要素見表2。

4.思考和建議

4.1 進(jìn)一步優(yōu)化注冊體系核查效率

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》[5] 迄今已實(shí)施5年多?，F(xiàn)場檢查實(shí)踐中，存在以下質(zhì)量控制相關(guān)問題：①軟件設(shè)計開發(fā)過程中變更頻繁，部分生產(chǎn)企業(yè)未對研發(fā)過程中的版本進(jìn)行有效控制；②對于用戶測試人員，要求其具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能，但部分企業(yè)的產(chǎn)品未滿足該項要求；③質(zhì)量控制章節(jié)，要求“根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程”，且出具“包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或證書等”，該項要求與軟件產(chǎn)品的特性不相適宜。

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品有其特殊性，建議對該類產(chǎn)品建立一個基于風(fēng)險評估的動態(tài)監(jiān)管框架，對不同風(fēng)險級別的軟件產(chǎn)品實(shí)施差異化監(jiān)管，以進(jìn)一步提高體系核查的效率。

4.2 構(gòu)建本土化的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵評價指標(biāo)

美國FDA的預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目確定了九大類別共250個企業(yè)關(guān)鍵績效指標(biāo)，包括：投訴、數(shù)據(jù)質(zhì)量、缺陷、設(shè)備激活/ 用戶依從性、回歸測試、發(fā)布、回滾、服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)安全，以此來評價企業(yè)的卓越性。由于高度依賴企業(yè)披露的信息、數(shù)據(jù)采集及隱私保護(hù)、不良事件和召回信息公開等原因，美國FDA已構(gòu)建的關(guān)鍵績效指標(biāo)并不完全適用于本市企業(yè)，例如數(shù)據(jù)質(zhì)量、失敗、發(fā)布、回滾等項目。

在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合本市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，本文提出了生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵評價指標(biāo)（見3.1 章節(jié)），旨在建立可操作的關(guān)鍵績效評價指標(biāo)?？蓮娜缦路矫鎯?yōu)化：①進(jìn)一步細(xì)化和量化，并實(shí)現(xiàn)可自動計算及分析；②持續(xù)改進(jìn)，定期回顧和更新，與行業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管需求保持同步。

4.3 加強(qiáng)軟件產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)收集和變更控制

本文僅研究了產(chǎn)品上市前的預(yù)認(rèn)證評價體系、簡化核查流程及審查要素的研究，未來需要對通過預(yù)認(rèn)證機(jī)制上市的產(chǎn)品在上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集和分析機(jī)制進(jìn)行研究，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)來評估該機(jī)制的長期效果以及產(chǎn)品的安全有效性。通過建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，收集產(chǎn)品上市后的性能和安全性數(shù)據(jù)，定期評估和更新預(yù)認(rèn)證評價體系和核查流程以及預(yù)認(rèn)證機(jī)制的實(shí)際效果，并據(jù)此調(diào)整監(jiān)管策略。同時，軟件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化軟件變更控制流程，確保所有軟件產(chǎn)品變更都經(jīng)過嚴(yán)格的評估和批準(zhǔn)。

5.小結(jié)

本文結(jié)合本市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》以及美國FDA預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)情況，探索性地研究了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品體系的核查與預(yù)認(rèn)證機(jī)制。一方面，對獨(dú)立軟件生產(chǎn)企業(yè)而言，建立更加精簡高效的預(yù)認(rèn)證機(jī)制有利于加速醫(yī)療器械軟件的上市流程。特別是對于那些生產(chǎn)多種類型醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的企業(yè)，這種機(jī)制帶來的收益更為顯著，能夠進(jìn)一步支持和鼓勵醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。另一方面，對于行政許可機(jī)構(gòu)而言，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，預(yù)認(rèn)證制度可以節(jié)約行政資源，有效減少對同一企業(yè)的不必要重復(fù)審查。這不僅有助于提高檢查效率和質(zhì)量，還便于調(diào)整檢查策略并進(jìn)行靈活控制，符合當(dāng)前基于大數(shù)據(jù)的智能化監(jiān)管趨勢。通過合理配置檢查資源并建立更加精簡高效的監(jiān)管模式，可以保證專業(yè)隊伍的成長與發(fā)展，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械軟件行業(yè)的監(jiān)管效能。