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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件  

注冊(cè)人名稱：常州安康醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件由器身和組件兩部分組成。器身由釘倉座、紙釘座、關(guān)節(jié)頭、外套管、旋轉(zhuǎn)手輪、復(fù)位滑塊、解鎖按鈕、電池組件、手柄、閉合板機(jī)、擊發(fā)保險(xiǎn)、擊發(fā)按鈕、切割刀組成；組件由保護(hù)蓋、釘倉、釘倉托架、吻合釘組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡下腔器切除及消化道重建手術(shù)中的殘端或切口的閉合。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：湖南華外醫(yī)療科技有限公司一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件 湘械注準(zhǔn)20212011170  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：通過電池提供能源，電機(jī)提供動(dòng)力源，并通過電子控制裝置，驅(qū)動(dòng)擊發(fā)機(jī)構(gòu)的前進(jìn)和后退，從而實(shí)現(xiàn)電動(dòng)吻合器的切割和縫合以及自動(dòng)退刀功能。吻合器通過機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在釘倉中數(shù)排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，由入口經(jīng)對(duì)臺(tái)好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后自動(dòng)回位。可通過手動(dòng)控制吻合器軸向旋轉(zhuǎn)和釘倉組件擺動(dòng)角度。  

材料：抵釘座（20Cr13）、釘倉座（05Cr17Ni4Cu4Nb）、切割刀（30Cr13）、釘倉（LCP）屬于外部接入醫(yī)療器械，與人體組織短期接觸。吻合釘屬于植入器械，由TA2G制成。  

電氣安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021條款202的要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。