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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用雙極電凝鑷注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用雙極電凝鑷

注冊(cè)人名稱：南京首量醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用雙極電凝鑷由鎳尖、鎘體、鑷柄、電極電纜、電纜插頭、輸水管（滴水型號(hào)）組成。產(chǎn)品以無菌方式提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與高頻發(fā)生器配合使用，在開放性高頻手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行電凝。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)的雙極電凝鑷（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20232010540）。2、常熟市滬通電子有限公司生產(chǎn)的一次性使用雙極電凝鑷（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202010325）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品屬于雙極電極，鑷頭作為兩個(gè)電極，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí)，高頻電流在兩個(gè)電極之間流動(dòng)，直接作用于人體組織，由雙極電極本身的兩個(gè)電極作為回路，不需要中性電極。  

（二）材料：跟人體接觸的材質(zhì)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

（五）臨床試驗(yàn)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用不粘雙極電凝鑷進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。