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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性超高分子量聚乙烯縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：非吸收性超高分子量聚乙烯縫線  

注冊人名稱：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：非吸收性超高分子量聚乙烯縫線由縫合針和縫線組成，分為帶針縫線和不帶針縫線兩種。其中縫線顏色分為白色（無染色）、藍(lán)色和藍(lán)白雙色三種，縫線表面無涂層。根據(jù)縫線帶針的數(shù)量及縫線的型式，產(chǎn)品分為SⅠ、SⅡ、SⅢ、SⅣ四種型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司，非吸收性外科縫線，京械注準(zhǔn)20222020261。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：非吸收性超高分子量聚乙烯縫線在外科手術(shù)當(dāng)中，或者是外傷處置當(dāng)中，用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。  

（二）生物學(xué)評價：與人體組織長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的非吸收性外科縫線進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。