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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州登達適醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的正畸粘接劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：正畸粘接劑  

注冊人名稱：常州登達適醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：正畸粘接劑由二叔丁基對甲酚、樟腦醌、硅烷、磷酸單癸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羥乙酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、芐腈、乙醇組成。包裝采用聚丙烯樹脂，非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于口腔正畸治療的粘接處理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.與長春新斯達科技有限公司的正畸粘接劑（注冊證號：吉林注準(zhǔn)20212170013）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：正畸粘接劑用于正畸托槽粘接前對牙釉質(zhì)和托槽的預(yù)處理，提高粘接強度。正畸粘接劑主要成分有：粘接促進單體（磷酸單癸酯）、丙烯酸酯類單體（三乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羥乙酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、硅烷單體）、引發(fā)劑（樟腦醌、芐腈）、抑制劑（二叔丁基對甲酚）、溶劑（乙醇）。其中磷酸單癸酯的分子含有兩個官能團：丙烯酸酯（CH2=CH-）和磷酸根（-OPO(OH)2-）。磷酸單癸酯分子的磷酸根基團跟牙釉質(zhì)的羥基磷灰石反應(yīng)，形成較強的-P-O-Ca-化學(xué)鍵；磷酸單癸酯分子的另一端的丙烯酸酯基團跟牙科正畸粘接劑里的其他丙烯酸酯類單體發(fā)生聚合反應(yīng)（下圖），同時也跟正畸粘接劑糊劑（樹脂）的丙烯酸酯發(fā)生聚合反應(yīng)，形成強大的化學(xué)鍵。引發(fā)劑在光固化燈的照射下，迅速釋放出自由基，引起丙烯酸酯發(fā)生聚合反應(yīng)（下圖）。抑制劑主要的功能是保持產(chǎn)品在儲存時穩(wěn)定。溶劑可以幫助粘接處理劑更好地滲透到牙釉質(zhì)和托槽，增強粘接。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜表面和牙釉質(zhì)表面持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的“正畸粘接劑”進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。