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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的氣管插管可視內(nèi)鏡管芯注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：氣管插管可視內(nèi)鏡管芯  

注冊(cè)人名稱：江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由鏡頭端、管身、連接端、固定器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與本公司生產(chǎn)的氣管插管可視內(nèi)鏡配套使用，用于觀察氣道，協(xié)助建立人工氣道。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，為江蘇省首個(gè)產(chǎn)品。2.江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司-氣管插管可視內(nèi)鏡-蘇械注準(zhǔn)20232061510。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：與注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)的氣管插管可視內(nèi)鏡配套使用，通過(guò)內(nèi)鏡管芯鏡頭端振取影像，連接端和氣管插管可視內(nèi)鏡的手柄連接，以無(wú)線方式實(shí)時(shí)傳輸至顯示器屏幕，輔助臨床醫(yī)生快速完成氣管插管。  

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械氣管插管可視內(nèi)鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。