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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性回路負(fù)極板注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性回路負(fù)極板  

注冊(cè)人名稱：南京首量醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性回路負(fù)極板由舌片、導(dǎo)電膜、背襯、壓敏膠、高頻電纜（適用于型號(hào)：EB1030A、EB1130A、EB1051A、EB1151A、EB1061A、EB1070B、EB1070N）、隔離紙、負(fù)極板連接導(dǎo)線（選配）組成。產(chǎn)品為非無菌提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、上海韓潔電子科技有限公司生產(chǎn)的中性電極（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212010084）。2. 安房醫(yī)療科技（南京）有限公司生產(chǎn)的中性電極（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232010006）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品用無紡布或泡棉作為極板背襯，鋁箔作為導(dǎo)電載體（直接與高頻手術(shù)器中性極板連接線夾具或高頻電纜可靠連接）自粘性導(dǎo)電介質(zhì)壓敏膠覆蓋在鋁箔上，使用時(shí)直接與患者健康皮膚良好接觸。作為高頻手術(shù)器的回路電極，在單極手術(shù)電極啟動(dòng)激活與其構(gòu)成高頻回路，配套實(shí)現(xiàn)單極功能。  

（二）材料：跟人體接觸的材質(zhì)有導(dǎo)電膜：鋁箔、背襯；無紡布/泡棉、壓敏膠；交聯(lián)聚乙烯、巴斯夫PVP-90、聚乙二醇300、水合物、去離子水、聚酯材料。符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關(guān)條款要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的隨行式導(dǎo)電粘膠板進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。