中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管  

注冊人名稱：常州安康醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：由插入部（含頭端部、彎曲部、插入管）、操作部（手柄、吸引閥、上下角度控制撥桿）、插頭部和附件（止液閥）組成。T型止液閥、Y型止液閥可選配。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，與本公司生產(chǎn)的圖像處理器（型號：AKYDNA）配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，用于對氣管、支氣管進(jìn)行觀察、診斷、攝影、治療。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.珠海普生醫(yī)療科技有限公司，一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管，粵械注準(zhǔn)20212061540  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：采用經(jīng)腔道方式進(jìn)入人體，通過控制操作帶來帶動頭端部偏轉(zhuǎn)彎曲以達(dá)到想要觀察的位置。產(chǎn)品通過前置LED進(jìn)行照明，利用產(chǎn)品頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，傳輸?shù)脚浜鲜褂玫膱D像處理裝置中進(jìn)行處理，進(jìn)而將圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器，用于氣管、支氣管的觀察、診斷、攝影和治療。  

（二）材料：黑人體口腔、呼吸道部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。