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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州瑞海英諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的骨創(chuàng)傷治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：骨創(chuàng)傷治療儀  

注冊人名稱：常州瑞海英諾醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：骨創(chuàng)傷治療儀由主機和耦合盤組成。按輸出路數(shù)、基本形式不同分為三種型號。  

適用范圍/預期用途：用于骨折創(chuàng)傷面的消腫，止痛及促進骨折愈合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、天津市順博醫(yī)療設備有限公司骨創(chuàng)傷治療儀，津械注準20232090029。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用電磁感應所產(chǎn)生的脈沖磁場，實現(xiàn)骨折創(chuàng)傷面的消腫、止痛及促進骨折愈合的治療。  

（二）材料：不與患者接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電腦骨創(chuàng)傷治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。