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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的指夾式脈搏血氧儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：指夾式脈搏血氧儀  

注冊(cè)人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：指夾式脈搏血氧儀由主機(jī)和血氧探頭組成，其中主機(jī)包含顯示單元、測量電路、電源部分、內(nèi)置血氧儀軟件V1.0。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于家庭及醫(yī)院檢測人體的動(dòng)脈血氧飽和度、脈率。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：徐州市永康電子科技有限公司，指夾式脈搏血氧儀，蘇械注準(zhǔn)20162071250。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

1. 工作原理：采用光電血氧檢測技術(shù)結(jié)合各積累精描記技術(shù)，用兩束不同波長的光（660nm的紅光和940nm的近紅外光）通過吸收透視來指 導(dǎo)。傳感器照射人體指甲而由光敏元件獲取測量信號(hào)，所獲取信息經(jīng)電子電路和微處理器后顯示在顯示屏上，方便讀取。  

2. 材料：硅膠和 PC 材質(zhì)。  

3. 電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 和 YY 0784-2010 的要求。  

4. 電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》和 YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》第 36 章中的要求。  

5. 臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)式脈搏血氧儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

6. 體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。